請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證時(shí)需要注意哪些問(wèn)題

一、省局委托受理事項(xiàng)鄭州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證

1、新申辦《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》（二類(lèi)）

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更、換發(fā)、補(bǔ)發(fā)（二類(lèi)）

二、法律依據(jù)

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十四條第二款。

2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號(hào)）第九條、第十二條、第十三條、第二十四條款。

三、許可條件：

詳細(xì)條件查看鄭州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)頁(yè)下載專(zhuān)區(qū)《河南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》；

醫(yī)療資質(zhì)辦（bao括醫(yī)療器械二類(lèi)資質(zhì)辦理和醫(yī)療器械三類(lèi)資質(zhì)辦理）的基本條件：

1 有營(yíng)業(yè)執(zhí)照；

2 有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

3 有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件和檢驗(yàn)手段；

4 有與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)文件和工藝文件；

5 有健全有效的質(zhì)量管理制度和責(zé)任制度；

6 產(chǎn)品符合有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的要求；

需要辦理房屋租賃備案證明（房管局房屋租賃所辦理）

關(guān)于經(jīng)營(yíng)范圍企業(yè)人員說(shuō)明：

(一) 按申報(bào)企業(yè)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品類(lèi)別，將申請(qǐng)企業(yè)劃分為五大類(lèi)：綜合類(lèi)、專(zhuān)業(yè)理、單品種理、驗(yàn)配類(lèi)和藥品兼營(yíng)類(lèi)。綜合類(lèi)是指申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)第二、第三類(lèi)且類(lèi)別超過(guò)10大類(lèi)（bao括10類(lèi)）以上的企業(yè)。專(zhuān)業(yè)理指申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品2～10大類(lèi)的企業(yè)；單品種理指申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)某一大類(lèi)醫(yī)療器械（植入、介入和人工qiguan類(lèi)產(chǎn)品除外，此類(lèi)產(chǎn)品執(zhí)行專(zhuān)業(yè)理類(lèi)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)）系列產(chǎn)品的企業(yè)；驗(yàn)配類(lèi)：指申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)jiaomo接觸鏡及護(hù)理液、助聽(tīng)器的企業(yè)。專(zhuān)營(yíng)是指以經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械為全部業(yè)務(wù)的企業(yè)；兼營(yíng)是指以經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械為非全部業(yè)務(wù)的企業(yè)。