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在醫(yī)療器械臨床試驗中，經(jīng)常會有各種各樣的問題導致結(jié)果不合格，今天事事通就分享一下臨床項目的主要問題。
無法提供相關(guān)原始記錄
樣本無法溯源
樣本重復使用（同一患者多次采集樣本）
提交的注冊報告與臨床機構(gòu)保存的報告不一致
簽章不一致
臨床試驗未嚴格按臨床方案操作
未真實記錄不良反應
臨床試驗方案版本不一致、患者按照不同的方案執(zhí)行
受試者無就診記錄，無法核實受試者參加臨床試驗的真實性
如果您有需要歡迎聯(lián)系河南事事通醫(yī)療器械代辦中心，我們的服務范圍涵蓋醫(yī)療器械，體外診斷產(chǎn)品的法規(guī)咨詢、法規(guī)培訓、境內(nèi)外注冊申報、上市前后的臨床研究、醫(yī)學文獻翻譯、技術(shù)支持、委托生產(chǎn)、招商代理以及市場信息咨詢服務，專業(yè)提供醫(yī)療器械臨床試驗服務，歡迎您的來電咨詢。