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今天北京事事通元代辦服務(wù)為你解釋一下，一類醫(yī)療器械注冊(cè)的注意事項(xiàng)有哪些：
醫(yī)療器械注冊(cè)周期主要分為四個(gè)段：標(biāo)準(zhǔn)撰寫及備案、資料準(zhǔn)備時(shí)間、產(chǎn)品檢測(cè)時(shí)間、SFDA資料審查和批準(zhǔn)時(shí)間。其中資料準(zhǔn)備的時(shí)間取決于產(chǎn)品生產(chǎn)者；產(chǎn)品檢測(cè)的時(shí)間國(guó)家規(guī)定為45個(gè)工作日（電氣類產(chǎn)品為60工作日，涉及生物學(xué)檢測(cè)的產(chǎn)品時(shí)間取決于試驗(yàn)項(xiàng)目和相應(yīng)試驗(yàn)周期）；資料審查及注冊(cè)證打印的時(shí)間國(guó)家規(guī)定為105個(gè)工作日（一次性通過的情況下）。如產(chǎn)品資料在審查過程中需要補(bǔ)充資料，審查時(shí)間就會(huì)停止，在接到補(bǔ)充資料后重新開始計(jì)時(shí)。根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，I類產(chǎn)品注冊(cè)周期，從資料基本到齊算起，注冊(cè)周期6個(gè)月左右。 II、III類產(chǎn)品注冊(cè)周期，從資料基本到齊算起，注冊(cè)周期10-14個(gè)月左右、 三類植入產(chǎn)品注冊(cè)周期，從資料基本到齊算起，注冊(cè)周期12-15個(gè)月左右。
以上就是事事通元為你介紹的一類醫(yī)療器械注冊(cè)的注意事項(xiàng)，如果你也需要醫(yī)療器械注冊(cè)歡迎來京事事通元司致力于成為醫(yī)療器械生產(chǎn)商和代理商最為專業(yè)、綜合一站式的法規(guī)及技術(shù)支持的服務(wù)供應(yīng)商及合作伙伴，包括有針對(duì)性的專屬解決方案和定制化的咨詢服務(wù)。歡迎你的致電聯(lián)系！
