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鄭州醫(yī)療器械經(jīng)營備案哪里更專業(yè)？推薦您來事事通醫(yī)療器械經(jīng)營備案中心，下面事事通介紹一下二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的辦理條件和依據(jù)等內容。
一、辦理依據(jù)
依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《黑龍江省食品藥品監(jiān)督管理局局關于變更第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可等四項行政審批實施機關的通知》。
二、辦理時限
受理時限：當場；二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案：當場；三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可審查時限：20個工作日；發(fā)證時限：10 個工作日。
三、辦理條件
1.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；
2.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；
3.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；
4.應當建立健全產(chǎn)品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
5.應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術培訓和服務的能力，或者約定由第三方技術支持。
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