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辦理北京醫(yī)療器械二類備案要求和步驟 I88撥ll47打0405 姚經(jīng)理
從事醫(yī)械經(jīng)營的小伙伴對于二類醫(yī)療器械備案辦理應(yīng)該都不陌生，我們都知道作為醫(yī)療器械產(chǎn)品中風(fēng)險(xiǎn)程度較高，直接或間接影響人民生命健康的二類醫(yī)療器械需要進(jìn)行備案管理，那么怎么才能知曉自己經(jīng)營的產(chǎn)品是否屬于二類醫(yī)療器械？又有哪些需要重點(diǎn)注意的事情？我們就來一起了解下北京地區(qū)二類醫(yī)療器械備案要求！詳情電話咨詢我。
申請二類醫(yī)療器械備案需滿足以下要求：
(一)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
(二)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；
(三)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；
(四)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；
(五)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
二類醫(yī)療器械備案辦理需要準(zhǔn)備以下資料：
1、企業(yè)《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件(校驗(yàn)原件)；
2、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷；
3、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
4、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；
5、擬辦企業(yè)經(jīng)營場地、倉庫地址的地理位置圖、平面布局圖(注明使用面積)、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議(附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同)復(fù)印件；
6、擬辦企業(yè)產(chǎn)品經(jīng)營質(zhì)量管理制度文件、工作程序（體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)）及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄；
7、經(jīng)辦人授權(quán)證明；
8、其他證明材料。
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