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辦理北京醫(yī)療器械銷售許可證基本流程和要求 I88撥ll47打0405 姚經(jīng)理
北京三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程及條件，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，是指從事第三類醫(yī)療器械銷售的企業(yè)或機(jī)構(gòu)必須持有的經(jīng)營資質(zhì)，其申請(qǐng)主體是企業(yè)，也可以是公司。詳情電話咨詢我或者來公司面談。
辦理流程：
1、提交申請(qǐng)資料：營業(yè)執(zhí)照副本原件、驗(yàn)資報(bào)告原件以及《醫(yī)療器械行業(yè)投資項(xiàng)目可行性研究報(bào)告》、人員配置及培訓(xùn)計(jì)劃證明材料原件、《申請(qǐng)人承諾書》。
2、現(xiàn)場(chǎng)審查：依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，由市食 負(fù)責(zé)組織現(xiàn)場(chǎng)審查，提出審查意見和經(jīng)營場(chǎng)所調(diào)查情況。
3、辦理時(shí)限：根據(jù)《北京市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請(qǐng)事項(xiàng)行政審批的通知》要求，在20個(gè)工作日內(nèi)完成。
條件要求：
1、經(jīng)營體外診斷試劑，辦公面積不得在100平方米以下，倉庫使用面積不得在60平方米以下，冰箱容積不得在20平方米以下。
2、經(jīng)營系統(tǒng)代碼為iii-6821醫(yī)療用電子設(shè)備、iii-6846移植材料的人工臟器、iii-6863口腔科材料、iii-6877介入器材產(chǎn)品的情況下，經(jīng)營場(chǎng)所的使用面積必須在100平方米以下，倉庫的使用面積必須在40平方米以下。
3、經(jīng)營代碼為-6815注射穿刺器具、-6845體外循環(huán)和血液處理設(shè)備、-6864醫(yī)療衛(wèi)生材料和調(diào)味汁、-6865醫(yī)療縫合材料和粘合劑、-6866醫(yī)療高分子材料和產(chǎn)品時(shí)，經(jīng)營場(chǎng)所的使用面積必須在60平方米以下
4、從事類碼iii-6822醫(yī)療用光學(xué)器具、器械及內(nèi)窺鏡設(shè)備( 軟性角膜接觸鏡)類零售業(yè)務(wù)的，設(shè)置獨(dú)立的柜臺(tái)并在其中提供檢查服務(wù)，經(jīng)營場(chǎng)所的使用面積必須在30平方米以下。檢驗(yàn)室(區(qū))應(yīng)具備暗室條件或者滿足無直射陽光的條件。5、經(jīng)營上述以外的iii種醫(yī)療器械的，經(jīng)營場(chǎng)所的使用面積必須在60平方米以上，必須配備符合經(jīng)營規(guī)模的倉庫。
注：同時(shí)經(jīng)營上述多種產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)根據(jù) 要求執(zhí)行，不同種類的產(chǎn)品必須設(shè)置獨(dú)立的倉庫。
6、有相應(yīng)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。
7、有相應(yīng)的專業(yè)醫(yī)學(xué)人員。
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