黃連藥材單體,研究單位曼思特
鹽酸小檗堿;鹽酸黃連素 Berberine hydrochloride 633-65-8
非洲防己堿 Columbamine 3621-36-1氧化小檗堿 Oxyberberine 549-21-3
常見問題:對于過期的標準品、對照品,如欲繼續(xù)保存,則需單獨放置,以免混淆。必要時(如中檢所缺貨),亦可應急使用,可用于鑒別。如用于定量,則需有溯源核查數(shù)據(jù)保證。
標準品對照品區(qū)分
標準品系指用于生物檢定或生物藥品中含量或效價測定的標準物質,以效價單位(U)表示。
還是感覺不甚明了,是否標準品只用于生物方面?是否化學方面只能稱對照品?標準品有什么要求?對照品有什么要求?
國家標準品及生物參考品系指用于鑒別、檢查含量或效價測定的標準物質,其制備與標定應符合“生物制品國家標準物質制備和標定規(guī)程”要求,并由藥品監(jiān)督管理部門的機構分發(fā)。企業(yè)工作標準品或參考品必須經國家標準品或參考品標化后方能使。
對照品系指用于生物制品理化等方面測定的特定物質,由生產單位采用與制品生產工藝相同的方法制備。對照品應盡可能與制品原液配方一致,穩(wěn)定性較差的,可加不含對測定有干擾物質的適宜的穩(wěn)定劑。對照品由國家藥品檢定機構審查認可,其標準應不低于制品的質量標準。
標準品和對照品均附有使用說明書,質量要求,有效期和裝量等。
定義 生物制品標準物質系指用于生物制品效價、活性或含量測定的或其特性鑒別、檢查的生物標準品或生物參考物質。