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辦理北京順義醫(yī)療器械二類三類備案許可證要求和條件 I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
通常醫(yī)療器械分為三類，相關(guān)的部門對(duì)這個(gè)三類有不同的要求。一類不需要辦理任何資質(zhì)就可以經(jīng)營(yíng)，三類需要辦理醫(yī)療器械許可證，而二類也是常見的，需要進(jìn)行備案就可以經(jīng)營(yíng)，無(wú)論是線上銷售還是實(shí)體店銷售二類醫(yī)療企業(yè)（比如口罩、體溫計(jì)），都需要進(jìn)行備案。每類經(jīng)營(yíng)不同類型的醫(yī)療器械，詳情請(qǐng)致電咨詢我或者來(lái)公司面談。
三類醫(yī)療器械備案要求：
1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達(dá)到45平方米;
2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員(公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員)的備案并且持有證書;
3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書;
4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。
提供材料：
1、企業(yè)名稱與經(jīng)營(yíng)范圍，注冊(cè)資本及股東出資比例，股東等身份證明;
2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證及授權(quán)書;
3、質(zhì)量管理文件等;
4、2個(gè)或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡(jiǎn)歷;
5、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求的辦公場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)證明; 6、公司章程、股東會(huì)決議等;
7、財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證;
8、其它相關(guān)材料。
具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)、檢查等制度。
1、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件；
2、法人身份證原件；
3、房屋產(chǎn)權(quán)證或房屋租賃合同復(fù)印件；
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所平面圖，包括地址及辦公區(qū)域等，面積不少于40平（如辦理三類醫(yī)療器械則面積為50平）；
5、經(jīng)營(yíng)設(shè)施和設(shè)備目錄（含庫(kù)房）清單；
6、質(zhì)量管理制度清單（含質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置及人員要求、職責(zé)等）。
服務(wù)單位：北京經(jīng)典世紀(jì)集團(tuán)有限公司
單位地址：北京市朝陽(yáng)區(qū)建國(guó)路88號(hào)SOHO現(xiàn)代城B座
服務(wù)理念：以客為本、以質(zhì)求存、以優(yōu)取勝、以精圖新
