標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品的區(qū)別與聯(lián)系   

 一、 定義  

標(biāo)準(zhǔn)品:用于生物檢定、或生物類藥中含量的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，用效價(jià)單位“u”表示。是指用于鑒
別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，由國務(wù)院監(jiān)督管理部門指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)
品系是用于生物測定、或生化中含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以國際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定。
對(duì)照品:是指用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的單位
制備、標(biāo)定和供應(yīng)。對(duì)照品除另有規(guī)定外，按干燥進(jìn)行計(jì)算后使用。

  二、標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品種類   
生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為二類:
1、國家生物標(biāo)準(zhǔn)品
      系指用國際標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定的，或我國自行研制的(尚無國際生物標(biāo)準(zhǔn)品者)用于定量測定某一制品
效價(jià)或毒性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其生物活性以國際單位(IU)或以單位(U)表示。
2、國家生物參考品
       國家生物參考品系指用國際參考品標(biāo)定的，或我國自行研制的(尚無國際參考品者)用于微生物
(或其產(chǎn)物)的定性鑒定或疾病診斷的生物試劑、生物材料或特異性抗血清;或指用于定量檢測某
些制品的生物效價(jià)的參考物質(zhì)，如用于麻疹活疫苗滴度或類毒素絮狀單位測定的參考品，其效
價(jià)以特定活性單位表示，不以(IU)表示。
  三、對(duì)照品與標(biāo)準(zhǔn)品如何區(qū)分  
標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品的區(qū)別
1.標(biāo)準(zhǔn)品，即是標(biāo)準(zhǔn)物品，作為一種衡量標(biāo)準(zhǔn)，如果用在方面，則為含量測定中的標(biāo)準(zhǔn)含
量。標(biāo)準(zhǔn)品包括化學(xué)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)品、冶金標(biāo)準(zhǔn)品和藥檢標(biāo)準(zhǔn)品。采用生化方法來測定，國家規(guī)定
的標(biāo)準(zhǔn)品共有15種，林可酶素、新霉素、大觀酶素、太樂菌素、鏈霉素、卡那霉素、絨促性
素、鹽酶素、桿菌肽鋅、吉他酶素、安普酶素、紅霉素、合成縮宮素、慶大霉素、渡毛化苷
G。
2.對(duì)照品，是指用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。采用化學(xué)方法來
測定，即是一般儀器的都叫做對(duì)照品，國家規(guī)定的有107種，包括地塞米松、土霉素、阿莫西
林等等。
對(duì)照品和標(biāo)準(zhǔn)品一樣是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，它是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不可分割的組成部分。
標(biāo)準(zhǔn)品和對(duì)照品是兩個(gè)不同的概念，中國藥典凡例中有明確的定義:標(biāo)準(zhǔn)品是指用于生物鑒
定、生物藥品中含量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，以效價(jià)單位(U)表示，而對(duì)照品系指
用于鑒別、檢查、含量測定和校正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。文獻(xiàn)中經(jīng)?；煜诉@兩個(gè)概念，
認(rèn)為標(biāo)準(zhǔn)品就是對(duì)照品，是同種物質(zhì)的不同提法，之所以會(huì)有這樣的誤解，可能是有的藥品既
有標(biāo)準(zhǔn)品，又有對(duì)照品。例如，非那西丁當(dāng)用作熔點(diǎn)校準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，用熔點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)品，測定含量
時(shí)，用對(duì)照品;當(dāng)用微生物法測定頭孢克羅效價(jià)時(shí)，用頭孢克羅標(biāo)準(zhǔn)品，用HPLC或UV法測定
時(shí)，則用對(duì)照品。

   四、如何管理標(biāo)準(zhǔn)品與對(duì)照品  
1.采購:
        國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品可以從中國藥品生物制品檢定所或當(dāng)?shù)厮帣z所購買;
        國外購買可在國外法定認(rèn)可機(jī)構(gòu)的當(dāng)?shù)卮硖庂徺I或直接采購。
2.標(biāo)識(shí):
        標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，內(nèi)容至少包括名稱、批號(hào)、制備日期(如有)、有效期(如
有)、首次開啟日期、含量或效價(jià)、貯存條件。
        自制的工作標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品標(biāo)簽中應(yīng)該至少包含標(biāo)準(zhǔn)品的名稱、批號(hào)、純度、制備日期、有效
期或復(fù)標(biāo)期和貯存條件等，如有必要，還應(yīng)包括數(shù)量、處理指南、安全指南等信息。
3.貯存:
        不同的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品應(yīng)根據(jù)其理化性質(zhì)、貯存要求的不同選擇適宜的貯存環(huán)境和條件。
貯存環(huán)境:貯存室應(yīng)設(shè)置空調(diào)設(shè)施，保證室內(nèi)陰涼、干燥、避光、通風(fēng)，溫度在20±5℃，相
對(duì)濕度在低于75%為宜。特殊品種要嚴(yán)格按照規(guī)定的貯存條件妥善保存。
        打開后的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品應(yīng)放在干燥器中保存，每一干燥器外應(yīng)有區(qū)別于標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品編號(hào)
的特殊編碼，以示存放位置。干燥器應(yīng)置于加鎖的柜中，依次排列整齊。
標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的貯存期:一般按標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的規(guī)定貯存期限執(zhí)行。
4.標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的剩余退回和銷毀:
        標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品用多少取多少，已取出的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品嚴(yán)禁倒回原瓶中。
        剩余的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品應(yīng)用醫(yī)用膠布封好口，退回標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品管理員。
        剩余標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品退回時(shí)，管理員應(yīng)檢查外瓶完好，封口嚴(yán)密，標(biāo)簽完好、清楚有編號(hào)，檢
查無誤后準(zhǔn)許退回。
        退回驗(yàn)收不合格或超過貯存期的標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品應(yīng)銷毀。