這次被抽檢到的不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及48家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的20個品種56批（臺）。其中10款產(chǎn)品因醫(yī)療器械標(biāo)簽不符合規(guī)定而被列入 《國家醫(yī)療器械抽驗不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品名單》。

這10款產(chǎn)品分別為：

1、泰州市華安科技有限公司生產(chǎn)的HA系列表式半導(dǎo)體激光zl儀2臺，標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；

2、杭州世佳電子有限公司生產(chǎn)的臂式電子血壓計，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、標(biāo)識要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；江蘇江航醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的臂式電子血壓計、腕式電子血壓計，杭州華安醫(yī)療保健用品有限公司生產(chǎn)的全自動手臂式電子數(shù)顯血壓計，信利儀器（汕尾）有限公司生產(chǎn)的全自動腕式血壓計，深圳市合發(fā)醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的腕式全自動電子血壓計均為標(biāo)識要求不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

3、江蘇登冠醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的便攜式吸痰器，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；

4、江蘇江航醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的便攜式吸痰器，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、指示燈的顏色、收集容器的入口孔不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；

5、江蘇科凌醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的低負(fù)壓吸引器、電動吸引器，設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、外殼的封閉性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；

可見標(biāo)簽標(biāo)識是否符合規(guī)范也成為抽檢一大要項，近期，藥械“飛檢”制度與醫(yī)械“雙隨機”抽檢制度相繼實施，以后醫(yī)械的監(jiān)管只會更加嚴(yán)格。

今天小編就帶你一起回顧下醫(yī)療器械標(biāo)簽管理規(guī)定：

一、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的要求

醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）等規(guī)章有關(guān)要求。　

二、醫(yī)療器械標(biāo)簽包括的內(nèi)容

依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）第十三條，醫(yī)療器械標(biāo)簽一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

（一）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；　

（二）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，http://.還應(yīng)當(dāng)載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；　　

（三）http://.證編號或者備案憑證編號；　

（四）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號； 　　

（五）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；　　

（六）電源連接條件、輸入功率；　　

（七）根據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容；　　

（八）必要的警示、注意事項；　　

（九）特殊儲存、操作條件或者說明；　　

（十）使用中對環(huán)境有破壞或者負(fù)面影響的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明；　　

（十一）帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含警示標(biāo)志或者中文警示說明。

醫(yī)療器械標(biāo)簽因位置或者大小受限而無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。 

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