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我們都知道醫(yī)療器械注冊的審批是非常嚴(yán)格的，多了解醫(yī)療器械注冊的內(nèi)容對審批有一定的幫助，今天事事通為大家分享一下醫(yī)療器械注冊檢驗的法規(guī)背景以及檢驗內(nèi)容。
注冊檢驗法規(guī)背景：《醫(yī)療器械分類界定管理辦法》明確規(guī)定，申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢驗。注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格的方可進(jìn)行臨床試驗或者申請注冊。辦理{dy}類醫(yī)療器械備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報告。
注冊檢驗內(nèi)容：醫(yī)療器械注冊檢驗時檢驗機構(gòu)（必須是CFDA認(rèn)可有資質(zhì)的機構(gòu)）會依據(jù)企業(yè)所提供給的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求做相應(yīng)的檢驗，檢驗內(nèi)容主要包括安規(guī)性能檢驗，EMC電磁兼容性檢驗（有源產(chǎn)品需要，無源產(chǎn)品不需要），生物相容性檢驗等。
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