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不同分類(lèi)的醫(yī)療器械的審批方式也有所不同，一類(lèi)和二類(lèi)的審批相對(duì)要容易一些，那么三類(lèi)醫(yī)療器械FDA注冊(cè)的審批方式是什么呢？下面事事通為您分享。
對(duì)于第III類(lèi)別的器械，F(xiàn)DA認(rèn)為一般的和特別的監(jiān)管方法都不能很好的保證器械的安全和效用，因此這類(lèi)別的器械就需要提交上市前允許的審批申請(qǐng)，也就是Premarket Approval，簡(jiǎn)稱(chēng)PMA，它也是FDA規(guī)定的最嚴(yán)格的上市審批方式。相對(duì)于510(k)只需要證明和參照器械有“實(shí)質(zhì)等同”，PMA要求商家要提供足夠的科學(xué)證據(jù)來(lái)證明他們生產(chǎn)的器械是安全，和有效的，這就變成了多數(shù)時(shí)候，廠(chǎng)家必須提供相當(dāng)充分的臨床實(shí)驗(yàn)和數(shù)據(jù)，來(lái)滿(mǎn)足審批要求。
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