醫(yī)療器械許可證審查內(nèi)容:
1、 質(zhì)量管理人應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)的大專(含)以上學(xué)歷,并有1年以上從事醫(yī)療器械工作的實踐經(jīng)驗。
2、企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模、產(chǎn)品范圍相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員,并至少3人。(珠三角地區(qū)申請的經(jīng)營范圍在5個類別以下的企業(yè),專業(yè)技術(shù)人員不得少于3人;申請的經(jīng)營范圍在6至10個類別或申請B、C類產(chǎn)品的,專業(yè)技術(shù)人員不得少于5人;申請的經(jīng)營范圍在10個以上類別的,專業(yè)技術(shù)人員不得少于7人)
.
.
.
7、 辦公場所應(yīng)設(shè)置在非居民住宅區(qū)內(nèi)。辦公場所應(yīng)寬敞、明亮、整潔,其實際使用面積不少于60平方米(珠三角地區(qū)的不少于80平方米)。
.
.
.
12、倉庫應(yīng)配備符合所經(jīng)營醫(yī)療器械特性要求的設(shè)施設(shè)備或裝置。主要包括:用于避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防蟲、防鼠、防污染、消防安全、檢測和調(diào)節(jié)溫濕度等設(shè)施設(shè)備,以及符合要求的照明設(shè)施。
歡迎咨詢:廣東鼎田知識產(chǎn)權(quán)代理有限公司(http://)