ISO13485全稱為《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系---用于法規(guī)的要求》，顧名思義，該標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械行業(yè)專用的一套質(zhì)量管理體系，是全球醫(yī)療器械質(zhì)量管理的綱領(lǐng)性文件。ISO13485的標(biāo)準(zhǔn)藍(lán)本為ISO9001:1994，由ISO／TC 210負(fù)責(zé)制定并發(fā)布。ISO13485隨著ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的不斷升級(jí)也先后經(jīng)歷了EN46000、ISO13488等演變，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織于2003年3月正式發(fā)布ISO13485:2003新標(biāo)準(zhǔn)，新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械的行業(yè)法規(guī)做了具體化的闡述，因此可以說(shuō)ISO13485：2003就是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)，ISO/TR 14969:2004是ISO13485:2003的具體實(shí)施指南。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)在編制過(guò)程中，其標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)參照了ISO9001八個(gè)章節(jié)、四大過(guò)程的結(jié)構(gòu)，但ISO13485側(cè)重的是醫(yī)療器械的法律法規(guī)要求， 并淡化了“持續(xù)改進(jìn)”及“顧客滿意”，因此可見(jiàn)ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，滿足了ISO13485的要求也不代表同時(shí)滿足了ISO9001的要求，因?yàn)?span>ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中刪減了ISO9001的部分核心要求。

目前，ISO13485已經(jīng)被大多數(shù)國(guó)家或地區(qū)直接采用或等同采用為本國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量管理規(guī)范，歐盟更是直接將ISO13485作為其三個(gè)醫(yī)療器械指令（MDD 93/42/EEC、IVDD 98/79/EC、AIMDD 90/385/EEC）的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，美國(guó)未直接采用ISO13485，但美國(guó)參與ISO13485標(biāo)準(zhǔn)編制的專家確認(rèn)他們的QSR820體系與ISO13485要求大體相符，因此一個(gè)通過(guò)ISO13485評(píng)審的組織也將很容易達(dá)到并滿足QSR820體系的要求，我國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局則是將ISO13485轉(zhuǎn)化為YY/T0287，等同采用為我國(guó)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系?，F(xiàn)在用的版本為EN IS013485:2012+AC:2012。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，其章節(jié)、結(jié)構(gòu)及某些章節(jié)的內(nèi)容雖然與ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)相同，但由于ISO13485結(jié)合了醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，重點(diǎn)突出了法律法規(guī)要求、淡化了顧客滿意、刪減了ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的一些重要要求，因此滿足ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求并不等于同時(shí)滿足了ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求。而且，ISO13485與ISO9001相比較也有很多差異：

　　1、兩者的適用范圍不同。ISO9001是各行各業(yè)都可采用的一套質(zhì)量管理準(zhǔn)則，其核心宗旨是力求通過(guò)組織的持續(xù)改進(jìn)，不斷提高顧客的滿意度；ISO13485是只適用于醫(yī)療器械行業(yè)的一套質(zhì)量管理體系，其主要目的則是通過(guò)組織各環(huán)節(jié)的監(jiān)控確保能持續(xù)提供質(zhì)量合格且滿足法規(guī)要求的醫(yī)療產(chǎn)品。

　　2、兩者的根本核心思想不同。ISO9001的核心思想是持續(xù)改進(jìn)與顧客滿意；ISO13485的核心思想則是滿足醫(yī)療器械法律要求及保持其有效性。

　　3、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于刪減的規(guī)定與ISO9001不同。ISO13485的所有要求是針對(duì)提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制進(jìn)行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認(rèn)為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說(shuō)明。組織有責(zé)任確保在符合本標(biāo)準(zhǔn)的聲明中反映出對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的刪減。

   4、與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)相比較ISO13485標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有過(guò)程模式圖。ISO13485標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于“過(guò)程方法”章節(jié)中，只做了簡(jiǎn)要說(shuō)明，而沒(méi)有過(guò)程模式圖。

   5、與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)相比較ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充，這個(gè)在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)引言的總則中明確指出“本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充?！?span>

   6、與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)相比較ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)文件化程度的要求明顯高于ISO9001的要求，根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求有20多處。

   ISO 13485：2003標(biāo)準(zhǔn)(以下簡(jiǎn)稱新標(biāo)準(zhǔn))有許多新特點(diǎn):

　　一、新標(biāo)準(zhǔn)是獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)，不再是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中的實(shí)施指南，兩者不能兼容。

　　二、新標(biāo)準(zhǔn)的作用不同。

　　三、在"過(guò)程方法"中，新標(biāo)準(zhǔn)只作了簡(jiǎn)要說(shuō)明，也沒(méi)有過(guò)程模式圖。

　　四、新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)刪減有規(guī)定。

　　五、新標(biāo)準(zhǔn)將ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)中的"持續(xù)改進(jìn)"改為"保持其有效性"。

　　六、新標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求，而不過(guò)分強(qiáng)調(diào)顧客要求。

　  七、根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，新標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求。