以下內(nèi)容僅供參考,實際診斷及用藥請遵從醫(yī)生指導(dǎo),使用前請仔細(xì)閱讀倍泰龍/注射用重組人干擾素βx1b說明書;祝廣大病患者早日康復(fù)!
 【藥品名稱】
商品名:  倍泰龍
通用名:  注射用重組人干擾素βx1b
英文名:  Betaferon
【成份】
重組人干擾素βx1b
【性狀】
白色塊狀疏松體，用附帶溶劑溶解后呈無色或微黃色澄明液體。配制好的溶液中每mL含有重組人干擾素βx1b250ug(8.0MIU)。
【貯藏】
貯藏溫度不得高于25°C。不得冷凍。建議配制成溶液后立即使用。如不能，2x8°C下可保存3小時?！?br /> 【規(guī)格價格】
0.3mg*5支/盒 2600元/盒
【批準(zhǔn)文號】
注冊證號 S20110024
【生產(chǎn)廠家】
美國Bayer Heal thcare Pharmaceuticals Inc.
【適應(yīng)癥】
用于復(fù)發(fā)x緩解型多發(fā)性硬化患者（在2年內(nèi)出現(xiàn)至少2次神經(jīng)功能缺損的癥狀和體征，緩解wq或不wq），且保持有步行能力的患者。在這些患者中應(yīng)用倍泰龍，可減少臨床復(fù)發(fā)的次數(shù)，減輕發(fā)作時的嚴(yán)重程度，減少住院率，延長緩解期。對繼發(fā)－進(jìn)展型多發(fā)性硬化的患者，倍泰龍能減慢疾病的進(jìn)展，減少發(fā)作頻率， 患者發(fā)展至殘疾、必須坐輪椅的時間也被推遲。
【用法用量】
使用重組人干擾素βx1b的zl應(yīng)該在有zl該病經(jīng)驗的醫(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行。
人：重組人干擾素βx1b的推薦劑量為250ug(8.0MIU)，溶解為1mL的溶液，隔日皮下~注射。
兒童和青少年：未在兒童和青少年中進(jìn)行過正式的臨床試驗或藥代動力學(xué)研究，不過有限的已公布數(shù)據(jù)顯示，對12x16歲的青少年隔日皮下~注射重組人干擾素βx1b8.0MIU其安全性與在成人中觀察到的一致。沒有在12歲以下兒童中使用本品的信息，因此，本品不應(yīng)用于此年齡組。
在開始zl時一般推薦采用劑量滴定的方法。
患者開始應(yīng)隔日皮下~注射62.5ug（0.25mL），然后慢慢升至隔日250ug（1.0mL）的劑量（見下表）。如果發(fā)生任何顯著不良反應(yīng)可調(diào)整滴定時段。為了獲得充分療效，應(yīng)達(dá)到隔日250ug（1.0mL）的劑量。
劑量滴定時間表（如果發(fā)生任何顯著不良反應(yīng)可調(diào)整滴定時段）
zl第1、3、5天：給予62.5ug（0.25mL）；
zl第7、9、11天：給予125ug（0.5mL）；
zl第13、15、17天：給予187.5ug（0.75mL）；
zl第≥19天：給予250ug（1.0mL）。
{zj0}劑量未被wq闡明。
目前尚不清楚患者的療程應(yīng)多長。目前，對于復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化患者，積累了長達(dá)5年的臨床對照試驗的隨訪數(shù)據(jù)，對繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化患者則有長達(dá)3年的跟蹤隨訪數(shù)據(jù)，同時對繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化患者也積累了長達(dá)4.5年的無對照跟蹤隨訪數(shù)據(jù)。
對于復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化，前兩年的zl已被證明有效，后3年獲得的數(shù)據(jù)表明重組人干擾素βx1b在整個時期具有持續(xù)的zl效果。對于繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化，在對照性臨床試驗條件下進(jìn)行長達(dá)3年的zl，得到的兩年的有限數(shù)據(jù)表明療效確切。
對于具有單個臨床事件擬似多發(fā)性硬化的患者，2年內(nèi)療效確切。
不推薦對最近兩年內(nèi)復(fù)發(fā)少于2次的復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化患者或最近2年內(nèi)無活動性病變的繼發(fā)進(jìn)展型多發(fā)性硬化的患者使用本品進(jìn)行zl。
如果患者無響應(yīng)，例如EDSS評分在6個月內(nèi)維持穩(wěn)定的級數(shù)，或在1年的重組人干擾素βx1bzl期中至少需要3個療程的促腎上腺皮質(zhì)js（ACTH）或皮質(zhì)類固醇zl，使用本品的zl應(yīng)停止。
【不良反應(yīng)】
在zl初期不良反應(yīng)發(fā)生普遍，但通常會隨著進(jìn)一步zl而減退。最常觀察到的不良反應(yīng)是流感樣綜合征（發(fā)燒、寒顫、gjt、不適、出汗、tt或肌肉痛）和注射部位反應(yīng)，這些主要是由該yw的藥理作用和注射部位反應(yīng)引起的。
在使用重組人干擾素βx1b后經(jīng)常發(fā)生注射部位反應(yīng)。變紅、腫脹、脫色、炎癥、疼痛、超敏、壞死或非特異性反應(yīng)和使用本品明顯相關(guān)。
在開始zl時通常推薦使用劑量滴定以增加對本品的耐受性（見用法用量）。也可通過使用非甾體類ky藥來減輕流感樣癥狀。注射部位反應(yīng)的發(fā)生可通過使用自動注射器來減少。
【注意事項】
對駕駛和機械操作能力的影響：
未進(jìn)行過是否影響駕駛和機械操作能力的試驗。使用重組人干擾素βx1b伴隨的zssj系統(tǒng)相關(guān)的不良事件可能會影響易感患者駕駛和操作機械的能力。
不相容性：該yw不得與"使用/操作說明"中提及的稀釋液外的yw混合。
警告
免疫系統(tǒng)異常：
對患有單克隆丙種球蛋白病的患者進(jìn)行細(xì)胞因子zl與全身mxxg滲漏綜合征的發(fā)生相關(guān)，可導(dǎo)致休克樣癥狀和致死性后果。
胃腸道異常：
有重組人干擾素βx1b使用過程中發(fā)生胰腺炎的罕見病例報告，常與高甘油三酯血癥有關(guān)。
神經(jīng)系統(tǒng)異常：
對曾經(jīng)或現(xiàn)在存在抑郁問題的患者，特別是有zs意念史的患者使用本品應(yīng)特別小心。已知抑郁和zs意念的發(fā)生率在多發(fā)性硬化患者中有所升高，并與干擾素的使用相關(guān)。
建議使用本品zl的患者若出現(xiàn)任何抑郁和/或zs意念的征兆立即向cf醫(yī)生報告。在本品zl過程中應(yīng)密切監(jiān)測有抑郁表現(xiàn)的患者并適當(dāng)給予zl，并且應(yīng)該考慮停止zl。
對有dx發(fā)作史的患者，或正在接受抗dxzl的患者，特別是那些使用抗dx藥但是未能得到有效控制的患者使用本品應(yīng)注意。
該產(chǎn)品含有人體白蛋白，因此有極低的傳播病毒性疾病的潛在可能。不排除傳播克x雅氏?。–reutzfeldxJacobdisease，CJD）的風(fēng)險。
【禁忌】
本品在下列情況下禁止使用：
妊娠；
有tr或重組干擾素β、人體白蛋白或任何輔料過敏史的患者；
有嚴(yán)重的抑郁性疾病和/或zs意念的患者；
有失代償?shù)母闻K疾病的患者。
編輯本段yw相互作用沒有開展過正式的重組人干擾素βx1byw相互作用的研究。
本品250ug（8.0MIU）隔日給藥的zl對多發(fā)性硬化患者yw代謝的影響尚不清楚。接受本品zl的患者，復(fù)發(fā)時接受皮質(zhì)類固醇或ACTH長達(dá)28天的zl，耐受性良好。
由于缺乏對多發(fā)性硬化患者的臨床經(jīng)驗，不推薦本品與除腎上腺皮質(zhì)js和ACTH外的其它免疫調(diào)節(jié)劑聯(lián)合應(yīng)用。
曾有報導(dǎo)干擾素能夠降低人類和動物的肝臟細(xì)胞色素P450x依賴酶的活性。本品與zl指數(shù)很窄的藥品，以及主要依賴肝臟細(xì)胞色素P450系統(tǒng)qc的藥品，如抗dx藥聯(lián)合應(yīng)用時應(yīng)慎重。與對造血系統(tǒng)有影響的任何yw聯(lián)合應(yīng)用都應(yīng)該慎重。
沒有開展過與抗dx藥的相互作用研究。
【藥理學(xué)研究藥理作用】
ywzl分組：細(xì)胞因子、干擾素，ATCCode:L03AB08。干擾素屬于細(xì)胞因子家族，為tr存在的蛋白質(zhì)。干擾素的分子量范圍為15000x21000道爾頓。已經(jīng)確定有2大類干擾素：α，β和γ。
干擾素α、干擾素β和干擾素γ有相互重疊的但各自獨特的生物學(xué)活性。干擾素βx1b的活性有種屬特異性，因此，關(guān)于干擾素βx1b最相關(guān)的藥理學(xué)資料來自于人體細(xì)胞體外培養(yǎng)或人體體內(nèi)研究。
重組人干擾素βx1b已經(jīng)顯示出具有抗病毒和免疫調(diào)節(jié)的雙重作用。尚不清楚其對多發(fā)性硬化的作用機制，然而，已知其的生物學(xué)反應(yīng)x調(diào)節(jié)特性是通過與人體細(xì)胞表面特異性的細(xì)胞受體相互作用介導(dǎo)的。
重組人干擾素βx1b與這些受體結(jié)合可誘導(dǎo)一定數(shù)目的基因物質(zhì)的表達(dá)，這些物質(zhì)被認(rèn)為是其發(fā)揮生物學(xué)作用的介質(zhì)。
從使用本品zl的患者血樣中收集到的血清和細(xì)胞碎片中已經(jīng)檢測到部分這類物質(zhì)。重組人干擾素βx1b能降低干擾素γ受體的親和力并同時增強其內(nèi)化和降解。其還能增強外周血單核細(xì)胞的抑制活性。
關(guān)于本品對于心血管系統(tǒng)，呼吸系統(tǒng)和內(nèi)分泌器官的功能的影響，還沒有開展過單獨的研究。
【毒理研究】
未開展過急性毒性研究，因為嚙齒類動物對人體干擾素β無反應(yīng)，所以用恒河猴進(jìn)行了重復(fù)劑量試驗。曾觀察到一過性高熱，淋巴細(xì)胞一過性的顯著升高，以及血小板和分葉中性粒細(xì)胞的一過性顯著下降。
沒有開展過長期試驗。在恒河猴身上進(jìn)行的生殖研究表明本品有母體毒性并使流產(chǎn)率升高，并導(dǎo)致死胎。存活的子代動物未發(fā)現(xiàn)畸形。
未開展對生育能力影響的研究。沒有觀察到對猴子發(fā)情周期的影響。使用其它干擾素的經(jīng)驗顯示可能會對男性和女性的生育能力造成損害。
在一項基因毒性研究(Ames試驗)中，沒有觀察到致突變作用。沒有開展過致癌性研究。體外的細(xì)胞轉(zhuǎn)化實驗未顯示重組人干擾素βx1b有致腫瘤的可能性。
【藥代動力學(xué)】
患者和志愿者血清中的本品水平可以通過非wq特異性的生物測定方法進(jìn)行追蹤。皮下~注射500ug（16.0MIU）注射用重組人干擾素βx1b，1x8小時后達(dá){zd0}血清濃度，約為40IU/mL。
根據(jù)各項研究，估計本品的血清平均qc率和xc半衰期{zd0}值分別為30mL/minx1·kgx1和5小時。
隔日注射本品不會導(dǎo)致其血清水平的升高，在zl過程中藥代動力學(xué)不大可能發(fā)生變化。
皮下給予本品的{jd1}生物利用度近似為50%。

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