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 【藥品名稱】
商品名:  達(dá)必佳
通用名:  醋酸曲普瑞林注射液
英文名:  Triptorelin CR for Injection
漢語(yǔ)拼音：Zhusheyongqupuruilin Kongshiji
【劑型】
注射劑
【規(guī)格】
1ml:0.1mg*7支/盒 580元/盒
【主要成分】
本品主要成分為曲普瑞林。
【性狀】
本藥緩釋劑每針含3.75mg曲普瑞林，被包裹于可被生物降解之多聚體中。每支懸浮劑含有聚山梨醇酯80、右旋糖酐70、氯化鈉、磷酸二氫鈉二水合物、調(diào)節(jié)pH用氫氧化鈉溶液及注射用水。達(dá)必佳100ug注射劑，每支裝有1毫升已調(diào)整pH的氯化鈉溶液，內(nèi)含105ug曲普瑞林醋酸鹽，相當(dāng)于95.6ug曲普瑞林。
【藥理毒性】
本藥之活性成分是合成的促性腺js釋放js的類似物，其結(jié)構(gòu)改良是將tr分子結(jié)構(gòu)中的第六個(gè)左旋甘氨酸被右旋色氨酸所取代，使其促效作用更為顯著及血漿半衰期更長(zhǎng)。注射達(dá)必佳后，最初會(huì)刺激垂體釋放促黃體生成素及促卵泡成熟素。當(dāng)垂體經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的刺激后會(huì)進(jìn)入不應(yīng)期，促性腺js的釋放會(huì)減少，因而使性類固醇降低至去勢(shì)水平。上述的作用是可逆轉(zhuǎn)的。注射達(dá)必佳控釋劑可維持zl作用達(dá)30天。
【適應(yīng)癥】
需要把性類固醇血清濃度降低至去勢(shì)水平者，例如js依賴性前列腺癌，子宮內(nèi)膜異位癥，子宮肌瘤等，100ug注射劑還可用于輔助生育技術(shù)，如體外授精術(shù)。
【用法用量】
控釋劑每28天皮下或肌肉注射3.75mg，每次注射需在身體不同部位進(jìn)行。100ug注射劑常用劑量為500ug/次/天，連續(xù)7天，然后以100ug/次/天皮下注射作為維持量。體外授精術(shù)zl周期{dy}天開(kāi)始以500ug/次/天皮下注射，直至給予hCG。中樞性性早熟(9歲以下女孩和10歲以下男孩)給藥劑量應(yīng)依據(jù)體重而定。zl開(kāi)始時(shí)在當(dāng)天、當(dāng)天注射后第14和28天注射適當(dāng)劑量的本品，此后每4周注射1次。若療效不佳，則每3周注射1次。體重小于20kg的兒童給半量（1.875mg）；體重在20-30kg的兒童給2/3劑量（2.5mg）；體重大于30kg的兒童給全劑量（3.75mg）。骨齡超過(guò)12歲的女孩和13歲的男孩應(yīng)停止zl。
【不良反應(yīng)】
男性：熱潮紅，陽(yáng)萎及性欲減退。女性：熱潮紅，出血或出血斑，yd干涸及交媾困難。輕微的骨小梁基質(zhì)的流失，但在zl停止6-9個(gè)月可wq恢復(fù)正常。男、女性的一般副作用有：個(gè)別患者會(huì)出現(xiàn)超敏反應(yīng)，如發(fā)癢、皮疹、高燒、過(guò)敏癥。曾有報(bào)導(dǎo)使用右旋糖酐亦會(huì)有超敏反應(yīng)。注射部位可出現(xiàn)輕微的疼痛。其它罕見(jiàn)的副作用：輕微過(guò)敏癥狀(發(fā)燒、發(fā)癢)，男子女性型乳房，出血或出血斑，tt，疲憊及睡眠紊亂。其它可能的副作用：男性：酶活性增加（如LDH，γ-GT，SGOT，SGPT）和血栓性靜脈炎。曾有患者出現(xiàn)肺栓塞。女性：抑郁、酶水平增高（如LDH，γ-GT，SGOT，SGPT）、感覺(jué)異常及視覺(jué)障礙。兒童：偶爾發(fā)生出血和分泌、嘔吐、惡心和過(guò)敏反應(yīng)。
【禁忌】
孕婦，臨床上表現(xiàn)為骨質(zhì)疏松或其危險(xiǎn)性（如骨密度降低），對(duì)本藥中任何成份過(guò)敏者，非js依賴性的前列腺癌或前列腺切除手術(shù)后的病人禁用。兒童漸進(jìn)性腦瘤患者禁用。
【注意事項(xiàng)】
zl期間應(yīng)密切監(jiān)測(cè)性類固醇血清水平。少數(shù)男性病人在zl開(kāi)始時(shí)，因血清睪丸酮含量短暫的增加，可引至?xí)簳r(shí)性尿道梗塞或骨骼疼痛等癥狀。因此，在zl的開(kāi)始幾周內(nèi)需嚴(yán)密監(jiān)護(hù)，在療程開(kāi)始時(shí)使用抗雄jsyw，可以防止血清睪丸酮水平暫時(shí)性增加。女性應(yīng)采用jsyw以外的方法避孕。在zl期間不得使用雌js類yw，且zl子宮肌瘤時(shí)，偶見(jiàn)子宮縮小，速率與肌瘤縮小速率不成比例時(shí)，引至出血及膿毒癥，須經(jīng)常使用如超聲影像技術(shù)的方法測(cè)量子宮及肌瘤的大小。zl期間，月經(jīng)應(yīng)該停止，若正常月經(jīng)仍然繼續(xù)時(shí)，應(yīng)作適當(dāng)處理。
【孕婦和哺乳期婦女用藥】
動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果未發(fā)現(xiàn)致畸現(xiàn)象。對(duì)人類則無(wú)足夠經(jīng)驗(yàn)。因此，使用之前必須確保未孕。關(guān)于對(duì)哺乳的影響，沒(méi)有充足的研究數(shù)據(jù)。
【兒童用藥】
女孩和男孩的生理年齡分別在9歲和10歲以下開(kāi)始zl。zl結(jié)束后青春期開(kāi)始發(fā)育，有關(guān)將來(lái)生育的資料仍然有限。多數(shù)女孩的正常月經(jīng)于zl結(jié)束后平均1年開(kāi)始。排除其他性早熟(假性性早熟和非js依賴性性早熟)。
【yw相互作用】
在zl期間，禁止近期或同時(shí)使用含雌js的yw。
【貯藏】
2-8°C避光貯藏。
【有效期】
36個(gè)月
【生產(chǎn)企業(yè)】
德國(guó)輝凌制藥有限公司
 
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