以下內(nèi)容僅供參考,實(shí)際診斷及用藥請(qǐng)遵從醫(yī)生指導(dǎo),使用前請(qǐng)仔細(xì)閱讀赫賽汀/注射用曲妥珠單抗說(shuō)明書(shū);祝廣大病患者早日康復(fù)!
【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：注射用曲妥珠單抗
商品名稱(chēng)：赫賽汀
英文名稱(chēng)：Trastuzumab　Injection
漢語(yǔ)拼音：Zhusheyong Qutuozhudankang
【成分】
本品主要成分為曲妥珠單抗。
【性狀】
本藥每瓶含濃縮曲妥珠單抗粉末440 mg，為白色至淡黃色凍干粉劑。
【藥理作用】
赫賽汀是一種重組DNA衍生的人源化單克隆抗體，選擇性地作用于人表皮生長(zhǎng)因子受體-2(HER2)的細(xì)胞外部位。在原發(fā)性乳腺癌患者中觀察到有25%-30%的患者HER2過(guò)度表達(dá)。研究表明，HER2過(guò)度表達(dá)的腫瘤患者較無(wú)過(guò)度表達(dá)的無(wú)病生存期短。赫賽汀?在體外及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中均顯示可抑制HER2過(guò)度表達(dá)的腫瘤細(xì)胞的增殖。另外，赫賽汀是抗體依賴(lài)的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒反應(yīng)(ADCC)的潛在介質(zhì)。在體外研究中，赫賽汀介導(dǎo)的ADCC被證明在HER2過(guò)度表達(dá)的癌細(xì)胞中比HER2非過(guò)度表達(dá)的癌細(xì)胞中更優(yōu)先產(chǎn)生。
【藥代動(dòng)力學(xué)】
ywqc 對(duì)轉(zhuǎn)移性乳腺癌的研究表明，短時(shí)間靜脈輸入10，50，100，250和500mg曲妥珠單抗每周1次的藥代動(dòng)力學(xué)呈劑量依賴(lài)性。隨劑量水平的提高，平均半衰期延長(zhǎng)，qc率下降。在臨床試驗(yàn)中，使用了曲妥珠單抗4mg/kg的首次負(fù)荷量和2mg/kg每周維持量，觀察到其平均半衰期為5.8天（1-32天），在16-32周之間，曲妥珠單抗的血漿濃度達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)，平均谷濃度約75ug/mL。特殊臨床情況下的yw動(dòng)力學(xué),病人特性（如年齡，血漿肌酐濃度）對(duì)曲妥珠單抗分布的影響也進(jìn)行了評(píng)價(jià)。數(shù)據(jù)顯示，曲妥珠單抗的體內(nèi)分布在不同亞群病人中均無(wú)變化。
【適應(yīng)癥】
赫賽汀適用于zlHER2過(guò)度表達(dá)的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
a) 作為單一ywzl已接受過(guò)1個(gè)或多個(gè)化療方案的轉(zhuǎn)移性.乳腺癌.
b) 與紫杉類(lèi)yw合用zl未接受過(guò)化療的轉(zhuǎn)移性乳腺癌.
【用法用量】
初次負(fù)荷劑量：建議赫賽汀初次負(fù)荷量為4mg/kg。90分鐘內(nèi)靜脈輸入。維持劑量：建議每周赫賽汀用量為2mg/kg。如初次負(fù)荷量可耐受，則此劑量可于30分鐘內(nèi)輸完赫賽汀可一直用到疾病進(jìn)展。根據(jù)國(guó)外市場(chǎng)調(diào)查資料顯示：接受zl的患者平均約連續(xù)使用24至26周。
【不良反應(yīng)】
所有不良事件的數(shù)據(jù)均由臨床試驗(yàn)得到，本藥均按推薦劑量單藥或與化療藥（蒽環(huán)類(lèi)[阿霉素或表阿霉素]加環(huán)磷酰胺或紫杉醇）合用。單獨(dú)使用赫賽汀,有HER2過(guò)度表達(dá)的轉(zhuǎn)移癌患者，已對(duì)進(jìn)行過(guò)1或多個(gè)方案化療無(wú)效者單獨(dú)使用本藥。213例患者，下列不良反應(yīng)發(fā)生率≥ (greater than or equal to) 5% ：整體 ：ft，意外損傷，乏力，背痛，胸痛，寒戰(zhàn)，發(fā)熱，感冒樣癥狀，tt，感染，頸痛，疼痛。心血管 ：血管擴(kuò)張。消化 ：厭食，bb，腹瀉，xhbl，胃腸脹氣，嘔吐和惡心。代謝 ：周?chē)[，水腫。肌肉骨骼 ：gjt，肌肉疼痛。神經(jīng)系統(tǒng) ：焦慮，抑郁，眩暈，sm，感覺(jué)異常，嗜睡。呼吸 ：xc，咳嗽增多，呼吸困難，鼻出血，肺部疾病，胸腔積液，咽炎，鼻炎，鼻竇炎。皮膚 ：瘙癢，皮疹。
【禁 忌】
對(duì)曲妥珠單抗或其它成分過(guò)敏的患者禁止使用。
【注意事項(xiàng)】
本藥zl必須在zl癌癥方面很有經(jīng)驗(yàn)的內(nèi)科醫(yī)生的監(jiān)測(cè)下開(kāi)始進(jìn)行。在使用本藥zl的患者中觀察到有心臟功能減退的癥狀和體征，如呼吸困難，咳嗽增加，夜間陣發(fā)性呼吸困難，周?chē)运[，S3奔馬律或射血分?jǐn)?shù)減低。與赫賽汀zl相關(guān)的充血性心衰可能相當(dāng)嚴(yán)重，并可引起致命性心衰、死亡、粘液栓子腦栓塞。特別在赫賽汀與蒽環(huán)類(lèi)藥（阿霉素或表阿霉素）和環(huán)磷酰胺合用zl轉(zhuǎn)移乳腺癌的患者中，觀察到中至重度的心功能減退（紐約心臟學(xué)會(huì)（NYHA）分級(jí)的III/IV）。在zl前就有心功能不全的患者需特別小心。選擇使用本藥zl的患者應(yīng)進(jìn)行全面的基礎(chǔ)心臟評(píng)價(jià)，包括病史，物理檢查和以下一或多項(xiàng)檢查：EKG，超聲心動(dòng)圖，MUGA掃描。目前尚無(wú)數(shù)據(jù)顯示有合適的評(píng)價(jià)方法可確定病人有發(fā)生心臟毒性危險(xiǎn)。在本藥zl過(guò)程中，左室功能應(yīng)經(jīng)常評(píng)估。若患者出現(xiàn)臨床顯著的左室功能減退應(yīng)考慮停用赫賽汀。監(jiān)測(cè)并不能全部發(fā)現(xiàn)將發(fā)生心功能減退的患者。約2/3有心功能減退的患者因有癥狀被zl，大多數(shù)zl后癥狀好轉(zhuǎn)。zl通常包括ln藥，強(qiáng)心苷類(lèi)藥和/或血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑類(lèi)藥。絕大多數(shù)用本藥zl臨床有效的有心臟癥狀和表現(xiàn)的患者繼續(xù)每周使用赫賽汀，并未產(chǎn)生更多的臨床心臟情況。在mj注射水中，苯乙醇作為防腐劑，它對(duì)新生兒和3歲以下的兒童有毒性。當(dāng)本藥用于已知對(duì)苯乙醇過(guò)敏的病人時(shí)，應(yīng)用注射用水重新配制。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
在發(fā)育早期（孕20-50天）和晚期（孕120-150天）均觀察到曲妥珠單抗經(jīng)胎盤(pán)傳送入胎兒。鑒于動(dòng)物生殖研究結(jié)果并不能預(yù)示人類(lèi)的反應(yīng)，赫賽汀應(yīng)不用于孕期婦女，除非對(duì)孕婦的潛在好處遠(yuǎn)大于對(duì)胎兒的潛在危險(xiǎn)。
哺乳期婦女 ：哺乳期cynomolgus猴子用25倍人每周維持量赫賽?。? mg/kg）進(jìn)行研究，顯示曲妥珠單抗可分泌到乳汁里。出生3月內(nèi)，幼猴血中存在曲妥珠單抗對(duì)其生長(zhǎng)發(fā)育無(wú)任何不利影響。
【兒童用藥】
小于18歲患者使用本藥的安全性和療效尚未確立。
【規(guī) 格】
150mg/瓶  3500元/盒
440mg/瓶  10300元/盒
【貯　藏】
2～8℃下貯存
【有 效 期】
三年（36個(gè)月）
【批準(zhǔn)文號(hào)】
注冊(cè)證號(hào)S20060026
【生產(chǎn)企業(yè)】
美國(guó)基因科技公司(Genentech Inc.)

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