醫(yī)療器械經(jīng)營許可證咨詢服務

 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)必備的證件之一。按照{(diào)zx1}的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（局令第8號）第四條規(guī)定：醫(yī)療器械經(jīng)營依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險程度實施分類管理。經(jīng)營{dy}類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，許可證上需載明：編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項。

弗銳達協(xié)助客戶獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，其中包含：許可證（備案憑證）的首次申請、延續(xù)許可證時間、變更事項（包含登記事項與許可事項變更）、許可證的補發(fā)、撤銷與注銷等項目。

1、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案

弗銳達http://.機構(gòu)協(xié)助客戶在II類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請中，主要有以下幾種服務：

1、經(jīng)營企業(yè)場地、技術人員確認與規(guī)劃指導；

2、經(jīng)營質(zhì)量管理制度建設咨詢與輔導；

3、備案申請及獲證跟蹤。

選擇弗銳達醫(yī)療器械技術服務有限公司，快速、{gx}取得醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

2、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交相應資料。

在此過程中，弗銳達醫(yī)療器械技術服務有限公司可以協(xié)助客戶：

1、經(jīng)營企業(yè)場地、質(zhì)量/技術人員確認與規(guī)劃指導；

2、人員配置指導；

2、經(jīng)營質(zhì)量管理制度與計算機信息系統(tǒng)建設咨詢與輔導；

3、經(jīng)營許可申請；

4、經(jīng)營許可現(xiàn)場驗收指導、獲證跟蹤。