上海專注進口化妝品報關(guān)---瑟維斯報關(guān)公司
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本篇為《首次進口化妝品申報注冊備案指南》系列補充，主要介紹進口化妝品備案延續(xù)的問題。
1、申請人提交材料目錄：
(一) 化妝品行政許可延續(xù)申請表；
(三) 產(chǎn)品名稱命名依據(jù)(首次申報已提交且產(chǎn)品名稱無變化的除外)；
(五) 產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求；
(六) 市售產(chǎn)品包裝(含產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書)；
(七) 已經(jīng)備案的行政許可在華申報責(zé)任單位授權(quán)書復(fù)印件，以及行政許可在華申報責(zé)任單位營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件并加蓋公章；
(九) 首次申報時未提交可能存在安全性風(fēng)險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料的產(chǎn)品，在申請
延續(xù)時，應(yīng)當(dāng)按照以下情況提交資料：
1、申請人通過危害識別，判斷產(chǎn)品中不含可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的承諾書；
2、申請人通過危害識別，判斷產(chǎn)品中含有可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)的，應(yīng)當(dāng)按照《化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險物質(zhì)風(fēng)險評估指南》的要求，提交相應(yīng)的風(fēng)險評估資料；
(十) 可能有助于行政許可的其他資料；
(十一)產(chǎn)品技術(shù)要求的文字版和電子版。
另附未啟封的市售產(chǎn)品1件。
2、對申報資料的要求：
(一)申報資料的一般要求：
1、提交申報資料原件１份。
2、申報內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，同一項目的填寫應(yīng)當(dāng)一致。
3、所有外文(境外地址、網(wǎng)址、注冊商標(biāo)、專利名稱、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必須使用外文的除外)均應(yīng)譯為規(guī)范的中文，并將譯文附在相應(yīng)的外文資料前。
4、終止申報后再次申報的，還應(yīng)說明終止申報及再次申報的理由；不予行政許可后再次申報的，應(yīng)提交不予行政許可(變更/延續(xù))決定書復(fù)印件，并說明再次申報的理由，同時還應(yīng)提交不予行政許可原因是否涉及產(chǎn)品安全性的書面說明。
5、文字版和電子版的填寫內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一致。
6、因變更、糾錯、補發(fā)化妝品行政許可批件(備案憑證)而未能在《化妝品行政許
可申報受理規(guī)定》(國食藥監(jiān)許〔2009〕856號)(以下稱《受理規(guī)定》)規(guī)定時限內(nèi)提出延續(xù)申請的，應(yīng)當(dāng)在領(lǐng)取變更、糾錯、補發(fā)化妝品行政許可批件(備案憑證)后15日內(nèi)提出延續(xù)申請，但變更、糾錯、補發(fā)申請應(yīng)當(dāng)在該化妝品行政許可批件(備案憑證)期滿4個月前提出。
(二)申報資料的具體要求：
1、逐項提交各項資料。
2、應(yīng)按照申請表填表說明的要求填寫申請表各項。
3、產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求應(yīng)包括在原產(chǎn)國執(zhí)行的產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求(外文版及中文譯文)及產(chǎn)品符合《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》要求的承諾。
4、因體積過小(如口紅、唇膏等)而無產(chǎn)品說明書或?qū)⒄f明內(nèi)容印制在產(chǎn)品容器上的，應(yīng)在申報資料中產(chǎn)品包裝部分提交相關(guān)說明。
3、備案延續(xù)時間周期：
(一)受理：國家行政受理服務(wù)中心自收到申報資料后，5日內(nèi)作出是否受理的決定。
(二)行政許可決定：國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)作出審批決定；20日內(nèi)不能做出決定的，可以延長10日，并出具《行政許可決定延期通知書》，將延期理由告知申請人。
()送達：國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自作出藥品注冊審批決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達有關(guān)行政許可證件。
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