鄭州臨床評價資料編寫事事通醫(yī)療器械CRO

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河南事事通企業(yè)管理咨詢有限公司是一家在中國CFDA新法規(guī)環(huán)境下，擁有從事多年醫(yī)療器械法規(guī)服務(wù)實操經(jīng)驗的專家團隊組建的公司。公司致力于成為醫(yī)療器械生產(chǎn)商和代理商最為專業(yè)、綜合一站式的法規(guī)及技術(shù)支持的服務(wù)供應(yīng)商及合作伙伴，包括有針對性的專屬解決方案和定制化的咨詢服務(wù)。我們的服務(wù)范圍涵蓋醫(yī)療器械，體外診斷產(chǎn)品的法規(guī)咨詢、法規(guī)培訓、境內(nèi)外注冊申報、上市前后的臨床研究、醫(yī)學文獻翻譯、技術(shù)支持、委托生產(chǎn)、境內(nèi)外GMP認證服務(wù)，招商代理以及市場信息咨詢服務(wù)。

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《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》于2015年05月19日發(fā)布，指導(dǎo)原則中明確指出可以通過臨床文獻評估的途徑提供醫(yī)療器械注冊時的臨床資料。但是通過臨床文獻評估的途徑準備臨床資料的過程中也存在很多難點，小編在此分享幾點：
1.首先要理清臨床評價資料的路徑
2.數(shù)據(jù)集包括：臨床研究、投訴和不良事件、與風險相關(guān)的糾正措施、中國人群數(shù)據(jù)集。
3.文獻檢索：該部分的內(nèi)容體現(xiàn)的是如何檢索和選擇文獻的過程，檢索時檢索詞很重要，一般可選產(chǎn)品適應(yīng)癥、產(chǎn)品型號等作為檢索詞
{zh1}，提醒大家編寫格式的問題，還有需要通過臨床試驗驗證產(chǎn)品的安全性和有效性。河南事事通公司致力于醫(yī)療器械行業(yè)臨床評價資料編寫，專業(yè)提供法規(guī)咨詢、培訓、注冊服務(wù)，歡迎咨詢合作！

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