北京二類(lèi)醫(yī)療器械備案和三類(lèi)醫(yī)療器械許可辦理要求  李軒潔 I89II744O94

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。它是一類(lèi)醫(yī)療器械和二類(lèi)醫(yī)療器械的統(tǒng)稱(chēng)，其中二類(lèi)醫(yī)療器械是指普通醫(yī)療器械，三類(lèi)醫(yī)療器械是指醫(yī)用材料和醫(yī)用設(shè)備；有需要辦理北京二類(lèi)醫(yī)療器械備案和三類(lèi)醫(yī)療器械許可的老板可以隨時(shí)聯(lián)系咨詢經(jīng)典世紀(jì)—李軒潔。

北京二類(lèi)三類(lèi)醫(yī)療器械備案許可辦理流程，需要的資料，需具備的條件：
一、需要的資料：
1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表；
2、法定代表人，企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱(chēng)證書(shū)；
3、企業(yè)基本情況包括：組織機(jī)構(gòu)愉部門(mén)設(shè)置說(shuō)明，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，庫(kù)房的地理位置圖，平面圖（注明面積），庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復(fù)印件；
4、企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況，包括：
A：經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明;
B：經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄應(yīng)至少包括《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的內(nèi)容；
5、企業(yè)對(duì)所提供材料真實(shí)性的聲明。

二、辦理?xiàng)l件：
1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不少于30平米，庫(kù)房面積不少于40平米。經(jīng)營(yíng)冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)配備冷庫(kù)，冷庫(kù)的容積不少于20立方米。
2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專(zhuān)學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)，
3、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、驗(yàn)收，保管，出庫(kù)質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等。
辦理流程：提交資料----然后等審核----審核通過(guò)后拿證。

三類(lèi)醫(yī)療器械：
（1）一次性使用無(wú)菌注射器
（2）一次性使用輸液器;
（3）一次性使用輸血器
（4）一次性使用麻穿刺包
（5）一次性使用靜脈輸液針
（6）一次性使用無(wú)菌注射針
（7）一次性使用塑料血袋
（8）一次性使用采血器
（9）一次性使用滴定管式輸液器
（10）一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械