【產品名稱】:醫(yī)用護臍包

【規(guī)格型號】: Ⅰ型

【產品技術要求編號】:豫械注準20162640449

【產品注冊證編號】：豫械注準20162640449

【生產許可證編號】: 豫食藥監(jiān)械生產許20150112號

【結構組成】: 本產品由護臍帶、醫(yī)用棉簽、臍帶繩、橡皮圈組成，護臍帶由外帶、醫(yī)用膠帶、醫(yī)用紗布塊組成。

【產品性能】：2.1 護臍包內配置及規(guī)格尺寸符合表1規(guī)定。

2.2  護臍帶的性能應滿足下列要求：

2.2.1 產品表面清潔無污染，縫制牢固，無脫線、跳線現(xiàn)象。

2.2.2 縫制的護臍帶帶體應針碼均勻平直、無跳線、漏縫等現(xiàn)象, 縫制的針距4cm

內不少于7針。

2.3護臍帶保護墊采用醫(yī)用紗布塊制成，其醫(yī)用紗布塊選用具有醫(yī)療器械注冊證

的合格產品。

2.4護臍帶與紗布塊結合牢固度：在施加2N的軸向靜拉力，持續(xù)10S作用下，護

臍帶與紗布塊應不分離。

2.5 醫(yī)用膠帶選用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產品。

2.6 醫(yī)用棉簽選用具有醫(yī)療器械注冊證的合格產品。

2.7 臍帶繩的長度不小于8cm；斷裂強力應不小于10N。

2.8 橡膠圈的長度為0.25cm,斷裂強力不小于2N。

2.9 脫脂棉紗布

2.9.1 熒光物：按3.10.1試驗時，棉與粘膠紗布應符合3.10.1。

2.9.2 下沉時間：按3.10.2試驗時，下沉時間應不超過10S。

2.9.3 酸堿度：按3.10.3試驗時，不應有溶液顯粉紅色。    

2.10護臍包應無菌。

2.11護臍包經環(huán)氧乙烷后，環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10μg/g。

【適用范圍】：適用于婦產科新生兒斷臍后的護理使用

【注意事項】：1.本品為一次性使用，包裝破損禁止使用，用后銷毀；

             2.生產日期、批號、有效期見合格證或包裝封口處；

             3.本品經環(huán)氧乙烷，環(huán)氧乙烷殘留量應不大于10μg/g，自滅

               菌之日起無菌有效期兩年。

【禁 忌 癥】：暫無

【配置清單】：見附件

【生產批號】：見包裝袋封口處或產品合格證

【生產日期】：見包裝袋封口處或產品合格證

【失效日期】：見包裝袋封口處或產品合格證

【貯    存】：貯存在相對濕度不超過80%，無腐蝕性氣體、陰涼、干燥、通風良

         好、清潔的庫房內。

    【生產單位】：河南亞都衛(wèi)材實業(yè)有限公司
【生產地址】：河南省長垣縣建蒲西路234號
【注冊地址】：河南省長垣縣建蒲西路234號

【售后服務單位】：河南亞都衛(wèi)材實業(yè)有限公司
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【傳    真】：0373-8820388
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