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【藥品名稱】
通用名：注射用重組人紅細胞生成素
商品名：
英文名：Recombinant Human Erythropoietin For Injection
漢語拼音：Zhusheyong Chongzu Ren Hongxibaoshengchengsu
主要組成成分：基因重組人紅細胞生成素
【性狀】
本品為白色凍干粉針劑。
【藥理毒理】
1.藥理：紅細胞生成素是由腎臟分泌的一種活性糖蛋白，作用于骨髓中紅系造血祖細胞，能促進其增殖、分化。本品能經(jīng)由后期母紅細胞祖細胞（CFU—E）引導(dǎo)出明顯的刺激集落的生成效果。在高濃度下，本品亦可刺激早期母紅細胞祖細胞（BFU—E）而引導(dǎo)出集落的形成。
2.毒理：
2.1急性毒性：對小鼠、大白鼠及狗靜脈注射的LD50和對生后4天的大白鼠幼鼠注射的LD50，均在20000IU/kg以上。
2.2亞急性毒性、慢性毒性
?。?）大白鼠 雌、雄大白鼠分別在4周、13周及52周間施行靜脈注射或腹腔注射本品所做的亞急性、慢性毒性實驗結(jié)果顯示，4周、13周及52周間分別以本品按體重80IU/kg/天、20IU/kg/天以上以及10IU/kg/天以上投與時主要由于本品的藥理作用過剩而引起了多血癥，且長期投與的結(jié)果會出現(xiàn)骨髓的纖維化發(fā)生。
（2）狗 雌、雄狗分別在4周、13周及52周間施行靜脈注射所做的亞急性、慢性毒性實驗結(jié)果顯示，4周、13周及52周間分別以本品按體重200 IU/kg/天、100 IU/kg/天以上以及20 IU/kg/天以上投與時主要由于本品的藥理作用過剩而引起了多血癥，且長期投與的結(jié)果會出現(xiàn)骨髓的纖維化發(fā)生，及腎臟的結(jié)構(gòu)變化發(fā)生。
【藥代動力學(xué)】
皮下注射給藥吸收緩慢，2小時后可見血清紅細胞生成素濃度升高，血藥濃度達峰值時間為18小時，骨髓為特異性攝取器官，yw主要為肝臟和腎臟攝取。紅細胞生成素給藥后大部分在體內(nèi)代謝，動物（大鼠）實驗表明，除肝臟外，還有少部分yw在腎、骨髓和脾臟內(nèi)降解。腎臟不是紅細胞生成素的主要排泄器官，使用紅細胞生成素的貧血患者，yw以原形經(jīng)腎臟排泄的量小于10%。
【適應(yīng)癥】
腎功能不全所致貧血，包括慢性腎功能衰竭行血液透析、腹膜透析zl及非透析病人。
【用法用量】
本品應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，用時加注射用水1ml溶解后作皮下注射或靜脈注射，每周分2～3次給藥。給藥劑量需依據(jù)病人的貧血程度、年齡及其他相關(guān)因素調(diào)整。
zl期：開始推薦劑量血液透析患者每周100～150IU/kg，腹膜透析和非透析病人每周75～100IU/kg。若紅細胞壓積每周增加少于0.5vol%，可于4周后按15～30IU/kg增加劑量，但{zg}增加劑量不可超過30 IU/kg/周。紅細胞壓積應(yīng)增加到30～33vol%，但不宜超過36vol%（34 vol%）。
維持期：如果紅細胞壓積達到30～33 vol%或/和血紅蛋白達到100～110g/L，則進入維持zl階段。推薦將劑量調(diào)整至zl劑量的2/3然后每2～4周檢查紅細胞壓積以調(diào)整劑量，避免紅細胞生成過速，維持紅細胞壓積和血紅蛋白在適當(dāng)水平。
【不良反應(yīng)】
1.一般反應(yīng)：少數(shù)病人用藥初期可出現(xiàn)頭疼、低熱、乏力等，個別病人可出現(xiàn)jt、gjt等。絕大多數(shù)不良反應(yīng)經(jīng)對癥處理后可以好轉(zhuǎn)，不影響繼續(xù)用藥，極個別病例上述癥狀持續(xù)存在，應(yīng)考慮停藥。
2.過敏反應(yīng)：極少數(shù)患者用藥后可能出現(xiàn)皮疹或蕁麻疹等過敏反應(yīng)，包括過敏性休克。因此，初次使用本品或重新使用本品時，建議先使用少量，確定無異常反應(yīng)后，再注射全量，如發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)立即停藥并妥善處理。
3.心腦血管系統(tǒng)：血壓升高、原有的高血壓惡化和因高血壓腦病而有tt、意識障礙、痙攣發(fā)生，甚至可引起腦出血。因此在紅細胞生成素注射液zl期間應(yīng)注意并定期觀察血壓變化，必要時應(yīng)減量或停藥，并調(diào)整降壓藥的劑量。
4.血液系統(tǒng)：隨著紅細胞壓積增高，血液粘度可明顯增高，因此應(yīng)注意防止血栓形成。
5.肝臟：偶有GOT、GPT的上升。
6.胃腸：有時會有惡心、嘔吐、食欲不振、腹瀉等情況發(fā)生。
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