快速辦理大興醫(yī)療器械三類(lèi)備案流程和要求    I88撥ll47打0405 姚經(jīng)理

     醫(yī)療器械如今是熱門(mén)行業(yè)。不管您是實(shí)體經(jīng)營(yíng)還是網(wǎng)上經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，都需要有相關(guān)的醫(yī)療器械許可，不管您這邊是什么樣的條件，我們都可以幫您辦理。地址，庫(kù)房不合格，我們都可以一站式為您辦理，全國(guó)醫(yī)療器械辦理，醫(yī)療器械審批，體外診斷試劑審批，注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要什么要求？申請(qǐng)醫(yī)療器械二類(lèi)備案沒(méi)有倉(cāng)庫(kù)怎么辦 ？醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，一般醫(yī)療器械有效期是5年，每到*5年的時(shí)候醫(yī)療器械都是需要換證的。如果您想變更地址或者變更經(jīng)營(yíng)范圍一般都需要核查地址，和新辦公司是差不多的，需要審查人員的證，查辦公場(chǎng)地及相關(guān)辦公設(shè)備，查產(chǎn)權(quán)證明或相關(guān)部門(mén)出具的證明文件及租賃合同，查倉(cāng)庫(kù)是否獨(dú)立等。

三類(lèi)醫(yī)療器械許可證要求
1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng);
2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所;
3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房;
4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;
5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持;
6、具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。

三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理所需條件：
1、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，首先要有地址，三類(lèi)醫(yī)療器械又分為三小類(lèi)。每個(gè)類(lèi)別的地址面積要求都不一樣。但是租個(gè)160平的地址準(zhǔn)沒(méi)錯(cuò)。
2、地址搞定，就是人員啦，人員至少3名，要求是醫(yī)療相關(guān)行業(yè)畢業(yè)的。
3、后一點(diǎn)，像醫(yī)療器械這類(lèi)型的必須要有產(chǎn)品證書(shū)。

三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理所需材料
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。
2、《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。
3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的明文件，包括房產(chǎn)明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)明的復(fù)印件。
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。
5、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份、學(xué)歷明或職稱(chēng)明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。
6、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)書(shū)復(fù)印件。
7、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。
8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷(xiāo)、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。
9、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。
10、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
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