辦理北京醫(yī)療器械三類許可證要求和費(fèi)用要多少    I88撥ll47打0405 姚經(jīng)理

三類醫(yī)療器械作為目前醫(yī)療器械分類中危險(xiǎn)性 的品類，嚴(yán)格受到相關(guān)部門的監(jiān)督和管理，但是對(duì)于很多經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械的家人們來(lái)說(shuō)，很多基礎(chǔ)性問題還不能 掌握，今天我們就來(lái)看一看，三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍有哪些？又該如何申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可！詳情流程可以致電咨詢我或者來(lái)公司面談。

二、三類醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件：

1.要求公司的經(jīng)營(yíng)規(guī)模與企業(yè)注冊(cè)資本的規(guī)模相適應(yīng)，并有與其規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施與場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的面積應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品的使用要求。

2.應(yīng)當(dāng)有與其經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員以及企業(yè)相應(yīng)的質(zhì)量管理人員，具有與其所從事業(yè)務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)知識(shí)與管理經(jīng)驗(yàn)，并能夠熟練操作所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品。

3.需要企業(yè)法人是法定代表人，企業(yè)法人與實(shí)際控制人不一致的，還需要提供有效的企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

4.有相關(guān)業(yè)務(wù)范圍，公司的經(jīng)營(yíng)范圍應(yīng)包括三類醫(yī)療器械許可證相關(guān)的醫(yī)療器械，比如心臟支架、注射器、呼吸機(jī)、CT等。

5.有明確的各項(xiàng)管理制度，有落實(shí)執(zhí)行人員及檢驗(yàn)人員名單和技術(shù)負(fù)責(zé)人，并有相應(yīng)的工作職責(zé)，建立并有效執(zhí)行記錄及質(zhì)量保證體系規(guī)范，保證這些制度能夠有效執(zhí)行。

北京二類三類醫(yī)療器械備案許可辦理?xiàng)l件：
1、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不少于30平米，庫(kù)房面積不少于40平米。經(jīng)營(yíng)冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)配備冷庫(kù)，冷庫(kù)的容積不少于20立方米。
2、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
3、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、驗(yàn)收，保管，出庫(kù)質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等。

處理程序

1、網(wǎng)上申報(bào)：企業(yè)登陸《北京市政務(wù)服務(wù)》網(wǎng)站，進(jìn)入“申報(bào)材料”一欄，按“我要申請(qǐng)”進(jìn)行申報(bào)。

2、在線受理：企業(yè)根據(jù)網(wǎng)頁(yè)提示，將所提交的申請(qǐng)資料提交網(wǎng)上受理。

3、網(wǎng)上預(yù)審：由政務(wù)中心的工作人員對(duì)所提交的資料進(jìn)行預(yù)審，經(jīng)初審合格的，即可進(jìn)入辦理現(xiàn)場(chǎng)。

4、現(xiàn)場(chǎng)審核：工作人員對(duì)所申報(bào)的項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，并根據(jù)審核結(jié)果，對(duì)所申報(bào)的項(xiàng)目資料進(jìn)行全面評(píng)估。

5、審查決定：審查后，該行政許可決定符合相關(guān)條件，將被批準(zhǔn)。

6、領(lǐng)證：公司接到行政許可的決定，到公司去領(lǐng)證就可以了。

服務(wù)單位：北京經(jīng)典世紀(jì)集團(tuán)有限公司

單位地址：北京市朝陽(yáng)區(qū)建國(guó)路88號(hào)SOHO現(xiàn)代城B座

服務(wù)理念：以客為本、以質(zhì)求存、以優(yōu)取勝、以精圖新