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快速代辦朝陽醫(yī)療器械二類備案條件和辦理時(shí)間 I85撥l336打l892 姚經(jīng)理
我公司主營業(yè)務(wù)工商注冊(cè)，代理記賬，，(可以提供地址 加急辦理取照)進(jìn)出口權(quán)市批醫(yī)療器械(三類審批類備案 可以提供地址提供人員)、出租三類醫(yī)療器械庫房、輻射安全許可證，互聯(lián)網(wǎng)藥品資格服務(wù)證書、食品經(jīng)營許可辦理、道路運(yùn)輸許可，外地企業(yè)進(jìn)京備案，圖書零售許可、公司正常注銷或者吊銷轉(zhuǎn)注銷等，詳情辦理流程致電咨詢我或者來公司面談。
所需材料：
1、?申請(qǐng)表格?。
2、?企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件?。
3、?企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人身份、學(xué)歷或者職稱證明?。
4、?企業(yè)經(jīng)營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實(shí)際使用場地）?。
5、?商用性質(zhì)房產(chǎn)證和紅本租賃合同或場地使用證明?。
6、?經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄?。
7、?企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄?。
8、?其他證明材料。
辦理?xiàng)l件：
1、?企業(yè)資質(zhì)?：企業(yè)需具備合法有效的營業(yè)執(zhí)照，且經(jīng)營范圍中需明確包含第二類醫(yī)療器械銷售。企業(yè)還需具備與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員，以及必要的經(jīng)營場所和儲(chǔ)存條件?。
2、?人員資質(zhì)?：
?法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人?：需具備合法有效的身份證明，并對(duì)企業(yè)的經(jīng)營行為負(fù)全面責(zé)任?。
?質(zhì)量負(fù)責(zé)人?：作為企業(yè)質(zhì)量管理工作的核心，質(zhì)量負(fù)責(zé)人需具備相關(guān)的大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，并具有3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理要求，能夠獨(dú)立履行質(zhì)量管理職責(zé)?。
3、?經(jīng)營場所與儲(chǔ)存條件?：
?經(jīng)營場所?：應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營場所，面積需滿足相關(guān)要求。經(jīng)營場所應(yīng)布局合理，符合醫(yī)療器械經(jīng)營的要求?。
4、?儲(chǔ)存條件?：企業(yè)應(yīng)具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施和設(shè)備，如冷藏庫、恒溫庫等。儲(chǔ)存條件需確保醫(yī)療器械產(chǎn)品在儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量和安全。
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