1 原則
化妝品人體試驗(yàn)應(yīng)符合國際赫爾辛基宣言的基本原則，要求受試者簽署知情同意書并采
取必要的醫(yī)學(xué)防護(hù)措施，{zd0}程度地保護(hù)受試者的利益。
2 范圍
人體試驗(yàn)安全性評價適用于《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》中定義的特殊用途化妝品，目前包
括jm類、mr類、育發(fā)類及脫毛類化妝品。
3 試驗(yàn)?zāi)康?br /> 主要檢測受試物引起人體皮膚不良反應(yīng)的潛在可能性。
4 受試者的選擇
4.1 選擇18~60歲符合試驗(yàn)要求的志愿者作為受試對象。
4.2 不能選擇有下列情況者作為受試者：
4.2.1 近一周使用抗組胺藥或近一個月內(nèi)使用免疫抑制劑者。
4.2.2 近兩個月內(nèi)受試部位應(yīng)用任何kyyw者。
4.2.3 受試者患有炎癥性皮膚病臨床未愈者。
4.2.4 胰島素依賴性糖尿病患者。
4.2.5 正在接受zl的xc或其它慢性呼吸系統(tǒng)疾病患者。
4.2.6 在近6個月內(nèi)接受ka化療者。
4.2.7 免疫缺陷或自身免疫性疾病患者。
4.2.8 哺乳期或妊娠婦女。
4.2.9 雙側(cè)乳房切除及雙側(cè)腋下淋巴結(jié)切除者。
4.2.10 在皮膚待試部位由于瘢痕、色素、萎縮、鮮紅斑痣或其它瑕疵而影響試驗(yàn)結(jié)果的判
定者。
4.2.11 參加其它的臨床試驗(yàn)者。
4.2.12 體質(zhì)高度敏感者。
4.2.13 非志愿參加者或不能按試驗(yàn)要求完成規(guī)定內(nèi)容者。
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5 皮膚反應(yīng)分級標(biāo)準(zhǔn)
見表1。
表1 人體試用試驗(yàn)皮膚不良反應(yīng)分級標(biāo)準(zhǔn)
皮膚不良反應(yīng) 分級
無反應(yīng) 0
微弱紅斑 1
紅斑、浸潤，qz 2
紅斑、水腫、qz、水皰 3
紅斑、水腫、大皰 4
6 試驗(yàn)方法
6.1 育發(fā)類產(chǎn)品
按受試者入選標(biāo)準(zhǔn)選擇脫發(fā)患者30例以上，按照化妝品產(chǎn)品標(biāo)簽注明的使用特點(diǎn)和方法
讓受試者直接使用受試產(chǎn)品。每周1次觀察或電話隨訪受試者皮膚反應(yīng)，按表1皮膚不良反應(yīng)
分級標(biāo)準(zhǔn)記錄結(jié)果，試用時間不得少于4周。
6.2 jm類產(chǎn)品
按受試者入選標(biāo)準(zhǔn)選擇單純性肥胖者30例以上，按照化妝品產(chǎn)品標(biāo)簽注明的使用特點(diǎn)和
方法讓受試者直接使用受試產(chǎn)品。每周1次觀察或電話隨訪受試者有無全身性不良反應(yīng)如厭
食、腹瀉或乏力等，觀察涂抹樣品部位皮膚反應(yīng)，按表1皮膚不良反應(yīng)分級標(biāo)準(zhǔn)記錄結(jié)果，
試用時間不得少于4周。
6.3 mr類產(chǎn)品
按受試者入選標(biāo)準(zhǔn)選擇正常女性受試者30例以上，按照化妝品產(chǎn)品標(biāo)簽注明的使用特點(diǎn)
和方法讓受試者直接使用受試產(chǎn)品。每周1次觀察或電話隨訪受試者有無全身性不良反應(yīng)如
惡心、乏力、月經(jīng)紊亂及其它不適等，觀察涂抹樣品部位皮膚反應(yīng)，按表1皮膚不良反應(yīng)分
級標(biāo)準(zhǔn)記錄結(jié)果。試用時間不得少于4周。
6.4 脫毛類產(chǎn)品
按受試者入選標(biāo)準(zhǔn)選擇符合要求的志愿受試者30例以上，按照化妝品產(chǎn)品標(biāo)簽注明的使
用特點(diǎn)和方法讓受試者直接使用受試產(chǎn)品。試用后由