1 范圍
本規(guī)范規(guī)定了對防曬化妝品SPF值的測定方法。
本規(guī)范適用于測定防曬化妝品的SPF值。
2 規(guī)范性引用文件
（1）美國食品和藥品管理局（FDA）對防曬產(chǎn)品防曬指數(shù)的測定方法
（Testing Procedure，F(xiàn)ederal Register，21 CFR. Part352. 70-73，1999）
（2）國際SPF值測定方法（歐洲COLIPA、南非CTFA和日本JCIA）
（International Sun Protection Factor（SPF）Test Method，2006）
3 定義
3.1 紫外線波長
短波紫外線（UVC）：200nm～290nm
中波紫外線（UVB）：290nm～320nm
長波紫外線（UVA）：320nm～400nm
3.2 最小紅斑量（Minimal erythema dose，MED）：引起皮膚紅斑，其范圍達(dá)到照射點邊
緣所需要的紫外線照射{zd1}劑量（J/m2）或最短時間（秒）。
3.3 防曬指數(shù)（Sun protection factor，SPF）：引起被防曬化妝品防護(hù)的皮膚產(chǎn)生紅斑所需
的MED與未被防護(hù)的皮膚產(chǎn)生紅斑所需的MED之比，為該防曬化妝品的SPF?？扇缦卤硎荆?br /> 使用防曬化妝品防護(hù)皮膚的MED
SPF＝
未防護(hù)皮膚的MED
4 SPF測定方法
4.1 光源：所使用的人工光源必須是氙弧燈日光模擬器并配有過濾系統(tǒng)。
4.1.1 紫外輻射的性質(zhì)：紫外日光模擬器應(yīng)發(fā)射連續(xù)光譜，在紫外區(qū)域沒有間隙或波峰。
4.1.2 光源輸出在整個光束截面上應(yīng)穩(wěn)定、均一（對單束光源尤其重要）。
4.1.3 光源必須配備恰當(dāng)?shù)倪^濾系統(tǒng)使輸出的光譜符合表1的要求。光譜特征以連續(xù)波段290
nm～400nm的累積性紅斑效應(yīng)來描述。每一波段的紅斑效應(yīng)可表達(dá)為與280nm～400nm總紅
斑效應(yīng)的百分比值，即相對累積性紅斑效應(yīng)%RCEE（Relative Cumulative Erythemal
Effectiveness）。光源輸出的%RCEE要求見表1。
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表1 紫外日光模擬器光源輸出的%RCEE可接受限度
測量的%RCEE
光譜范圍（nm）
下限 上限
<290 <1.0
290-300 1.0 8.0
290-310 49.0 65.0
290-320 85.0 90.0
290-330 91.5 95.5
290-340 94.0 97.0
290-400 99.9 100.0
4.1.4 試驗前光源輸出應(yīng)由紫外輔照計檢查，每年對光源光譜進(jìn)行一次系統(tǒng)校驗，每次更換
主要的光學(xué)元件時也應(yīng)進(jìn)行類似校驗。要求獨立專家進(jìn)行這項年度監(jiān)測工作。
4.2 受試者的選擇
4.2.1 選18～60歲健康志愿受試者，男女均可。
4.2.2 既往無光感性疾病史，近期內(nèi)未使用影響光感性的yw。
4.2.3 受試者皮膚類型為I、II、III型，即對日光或紫外線照射反應(yīng)敏感，照射后易出現(xiàn)曬傷
而不易出現(xiàn)色素沉著者。
4.2.4 受試部位的皮膚應(yīng)無色素沉著、炎癥、瘢痕、色素痣、多毛等。
4.2.5 妊娠、哺乳、口服或外用皮質(zhì)類固醇js等kyyw、或近一個月內(nèi)曾接受過類似試
驗者應(yīng)排除在受試者之外。
4.2.6 按本方法規(guī)定每種防曬化妝品的測試人數(shù)最少例數(shù)為10，{zd0}例數(shù)為25。
4.3 SPF值標(biāo)準(zhǔn)品的制備
見附錄Ⅰ。
4.4 MED測定方法
4.4.1 受試者體位：照射后背，可采取前傾位或俯臥位。
4.4.2 樣品涂布面積不小于30cm2。
4.4.3 樣品用量及涂布方法：按2mg/cm2的用量稱取樣品，使用乳膠指套將樣品均勻涂布于
試驗區(qū)內(nèi)，等待15分鐘。
4.4.4 測受試者M(jìn)ED：應(yīng)在測試產(chǎn)品24小時以前完成。在受試者背部皮膚選擇一照射區(qū)域，
取5點用不同劑量的紫外線照射，16-24小時后觀察結(jié)果。以皮膚出現(xiàn)紅斑的{zd1}照射劑量或
最短照射時間為該受試者正常皮膚的MED。
4.4.5 測定受試樣品的SPF值：在試驗當(dāng)日需同時測定下列三種情況下的MED值。
4.4.5.1 測定受試者未防護(hù)皮膚的MED：根據(jù)4.4.4項預(yù)測的MED值調(diào)整紫外線照射劑量，
在試驗當(dāng)日再次測定受試者未防護(hù)皮膚的MED。
4.4.5.2 測定在產(chǎn)品防護(hù)情況下受試者皮膚的MED：將受試產(chǎn)品涂抹于受試者皮膚，然后按
4.4.4的方法測定在產(chǎn)品防護(hù)情況下皮膚的MED。在選擇5點試驗部位的照射劑量增幅時，可
參考防曬產(chǎn)品配方設(shè)計的SPF值范圍：對于SPF值≤15的產(chǎn)品，五個照射點的劑量遞增為
25%；對于SPF值>15的產(chǎn)品，五個照射點的劑量遞增至少為12%。
4.4.5.3 測定標(biāo)準(zhǔn)樣品防護(hù)下受試者皮膚的MED：在受試部位涂SPF標(biāo)準(zhǔn)樣品。對于SPF值
≤15的產(chǎn)品，可選擇低SPF值標(biāo)準(zhǔn)品，對于SPF值>15的產(chǎn)品，{zh0}選擇高SPF值標(biāo)準(zhǔn)品（P2
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或P3）。測定標(biāo)準(zhǔn)樣品防護(hù)下皮膚的MED，方法同4.4.4。
4.5 排除標(biāo)準(zhǔn)：進(jìn)行上述測定時如5個試驗點均未出現(xiàn)紅斑，或5個試驗點均出現(xiàn)紅斑，或
試驗點紅斑隨機(jī)出現(xiàn)時，應(yīng)判定結(jié)果無效，需校準(zhǔn)儀器設(shè)備后重新進(jìn)行測定。
4.6 SPF值的計算
樣品對單個受試者的SPF值用下式計算：
樣品防護(hù)皮膚的MED
個體SPF＝
未加防護(hù)皮膚的MED
計算樣品防護(hù)全部受試者SPF值的算術(shù)均數(shù)，取其整數(shù)部分即為該測定樣品的SPF值。
估計均數(shù)的抽樣誤差可計算該組數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)差和標(biāo)準(zhǔn)誤。要求均數(shù)的95%可信區(qū)間（95%CI）
不超過均數(shù)的17%（如果均數(shù)為10，95%CI應(yīng)在8.3和11.7之間），否則應(yīng)增加受試者人數(shù)（不
超過25）直至符合上述要求。