1 范圍
本規(guī)范規(guī)定了對(duì)防曬化妝品SPF值的測(cè)定方法。
本規(guī)范適用于測(cè)定防曬化妝品的SPF值。
2 規(guī)范性引用文件
（1）美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）對(duì)防曬產(chǎn)品防曬指數(shù)的測(cè)定方法
（Testing Procedure，F(xiàn)ederal Register，21 CFR. Part352. 70-73，1999）
（2）國(guó)際SPF值測(cè)定方法（歐洲COLIPA、南非CTFA和日本JCIA）
（International Sun Protection Factor（SPF）Test Method，2006）
3 定義
3.1 紫外線波長(zhǎng)
短波紫外線（UVC）：200nm～290nm
中波紫外線（UVB）：290nm～320nm
長(zhǎng)波紫外線（UVA）：320nm～400nm
3.2 最小紅斑量（Minimal erythema dose，MED）：引起皮膚紅斑，其范圍達(dá)到照射點(diǎn)邊
緣所需要的紫外線照射{zd1}劑量（J/m2）或最短時(shí)間（秒）。
3.3 防曬指數(shù)（Sun protection factor，SPF）：引起被防曬化妝品防護(hù)的皮膚產(chǎn)生紅斑所需
的MED與未被防護(hù)的皮膚產(chǎn)生紅斑所需的MED之比，為該防曬化妝品的SPF?？扇缦卤硎荆?br /> 使用防曬化妝品防護(hù)皮膚的MED
SPF＝
未防護(hù)皮膚的MED
4 SPF測(cè)定方法
4.1 光源：所使用的人工光源必須是氙弧燈日光模擬器并配有過(guò)濾系統(tǒng)。
4.1.1 紫外輻射的性質(zhì)：紫外日光模擬器應(yīng)發(fā)射連續(xù)光譜，在紫外區(qū)域沒(méi)有間隙或波峰。
4.1.2 光源輸出在整個(gè)光束截面上應(yīng)穩(wěn)定、均一（對(duì)單束光源尤其重要）。
4.1.3 光源必須配備恰當(dāng)?shù)倪^(guò)濾系統(tǒng)使輸出的光譜符合表1的要求。光譜特征以連續(xù)波段290
nm～400nm的累積性紅斑效應(yīng)來(lái)描述。每一波段的紅斑效應(yīng)可表達(dá)為與280nm～400nm總紅
斑效應(yīng)的百分比值，即相對(duì)累積性紅斑效應(yīng)%RCEE（Relative Cumulative Erythemal
Effectiveness）。光源輸出的%RCEE要求見(jiàn)表1。
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表1 紫外日光模擬器光源輸出的%RCEE可接受限度
測(cè)量的%RCEE
光譜范圍（nm）
下限 上限
<290 <1.0
290-300 1.0 8.0
290-310 49.0 65.0
290-320 85.0 90.0
290-330 91.5 95.5
290-340 94.0 97.0
290-400 99.9 100.0
4.1.4 試驗(yàn)前光源輸出應(yīng)由紫外輔照計(jì)檢查，每年對(duì)光源光譜進(jìn)行一次系統(tǒng)校驗(yàn)，每次更換
主要的光學(xué)元件時(shí)也應(yīng)進(jìn)行類似校驗(yàn)。要求獨(dú)立專家進(jìn)行這項(xiàng)年度監(jiān)測(cè)工作。
4.2 受試者的選擇
4.2.1 選18～60歲健康志愿受試者，男女均可。
4.2.2 既往無(wú)光感性疾病史，近期內(nèi)未使用影響光感性的yw。
4.2.3 受試者皮膚類型為I、II、III型，即對(duì)日光或紫外線照射反應(yīng)敏感，照射后易出現(xiàn)曬傷
而不易出現(xiàn)色素沉著者。
4.2.4 受試部位的皮膚應(yīng)無(wú)色素沉著、炎癥、瘢痕、色素痣、多毛等。
4.2.5 妊娠、哺乳、口服或外用皮質(zhì)類固醇js等kyyw、或近一個(gè)月內(nèi)曾接受過(guò)類似試
驗(yàn)者應(yīng)排除在受試者之外。
4.2.6 按本方法規(guī)定每種防曬化妝品的測(cè)試人數(shù)最少例數(shù)為10，{zd0}例數(shù)為25。
4.3 SPF值標(biāo)準(zhǔn)品的制備
見(jiàn)附錄Ⅰ。
4.4 MED測(cè)定方法
4.4.1 受試者體位：照射后背，可采取前傾位或俯臥位。
4.4.2 樣品涂布面積不小于30cm2。
4.4.3 樣品用量及涂布方法：按2mg/cm2的用量稱取樣品，使用乳膠指套將樣品均勻涂布于
試驗(yàn)區(qū)內(nèi)，等待15分鐘。
4.4.4 測(cè)受試者M(jìn)ED：應(yīng)在測(cè)試產(chǎn)品24小時(shí)以前完成。在受試者背部皮膚選擇一照射區(qū)域，
取5點(diǎn)用不同劑量的紫外線照射，16-24小時(shí)后觀察結(jié)果。以皮膚出現(xiàn)紅斑的{zd1}照射劑量或
最短照射時(shí)間為該受試者正常皮膚的MED。
4.4.5 測(cè)定受試樣品的SPF值：在試驗(yàn)當(dāng)日需同時(shí)測(cè)定下列三種情況下的MED值。
4.4.5.1 測(cè)定受試者未防護(hù)皮膚的MED：根據(jù)4.4.4項(xiàng)預(yù)測(cè)的MED值調(diào)整紫外線照射劑量，
在試驗(yàn)當(dāng)日再次測(cè)定受試者未防護(hù)皮膚的MED。
4.4.5.2 測(cè)定在產(chǎn)品防護(hù)情況下受試者皮膚的MED：將受試產(chǎn)品涂抹于受試者皮膚，然后按
4.4.4的方法測(cè)定在產(chǎn)品防護(hù)情況下皮膚的MED。在選擇5點(diǎn)試驗(yàn)部位的照射劑量增幅時(shí)，可
參考防曬產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)的SPF值范圍：對(duì)于SPF值≤15的產(chǎn)品，五個(gè)照射點(diǎn)的劑量遞增為
25%；對(duì)于SPF值>15的產(chǎn)品，五個(gè)照射點(diǎn)的劑量遞增至少為12%。
4.4.5.3 測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)樣品防護(hù)下受試者皮膚的MED：在受試部位涂SPF標(biāo)準(zhǔn)樣品。對(duì)于SPF值
≤15的產(chǎn)品，可選擇低SPF值標(biāo)準(zhǔn)品，對(duì)于SPF值>15的產(chǎn)品，{zh0}選擇高SPF值標(biāo)準(zhǔn)品（P2
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或P3）。測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)樣品防護(hù)下皮膚的MED，方法同4.4.4。
4.5 排除標(biāo)準(zhǔn)：進(jìn)行上述測(cè)定時(shí)如5個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)均未出現(xiàn)紅斑，或5個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)均出現(xiàn)紅斑，或
試驗(yàn)點(diǎn)紅斑隨機(jī)出現(xiàn)時(shí)，應(yīng)判定結(jié)果無(wú)效，需校準(zhǔn)儀器設(shè)備后重新進(jìn)行測(cè)定。
4.6 SPF值的計(jì)算
樣品對(duì)單個(gè)受試者的SPF值用下式計(jì)算：
樣品防護(hù)皮膚的MED
個(gè)體SPF＝
未加防護(hù)皮膚的MED
計(jì)算樣品防護(hù)全部受試者SPF值的算術(shù)均數(shù)，取其整數(shù)部分即為該測(cè)定樣品的SPF值。
估計(jì)均數(shù)的抽樣誤差可計(jì)算該組數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)差和標(biāo)準(zhǔn)誤。要求均數(shù)的95%可信區(qū)間（95%CI）
不超過(guò)均數(shù)的17%（如果均數(shù)為10，95%CI應(yīng)在8.3和11.7之間），否則應(yīng)增加受試者人數(shù)（不
超過(guò)25）直至符合上述要求。