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防曬化妝品防曬指數(shù)(SPF值)測定方法
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防曬化妝品防曬指數(shù)(SPF值)測定方法

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通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司廈門分公司

SGS集團(tuán)創(chuàng)建于1878年,是全球檢驗、鑒定、測試和認(rèn)證服務(wù)的{ldz}和創(chuàng)新者。集團(tuán)擁有遍布全球的1,500多個分支機(jī)構(gòu)和實驗室,員工人數(shù)達(dá)75,000名。憑借{zy1}的專業(yè)經(jīng)驗和服務(wù)誠信,SGS提供的檢驗和測試報告、認(rèn)證證書已經(jīng)成為眾多跨國公司、貿(mào)易商評估和甄選供應(yīng)商的重要標(biāo)準(zhǔn)。 SGS-CSTC通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司成立于1991年,是SGS集團(tuán)和隸屬于原國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局的中國標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)開發(fā)公司共同建立的合資公司,是合法從事檢驗、鑒定、測試和認(rèn)證服務(wù)的..
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1 范圍
本規(guī)范規(guī)定了對防曬化妝品SPF值的測定方法。
本規(guī)范適用于測定防曬化妝品的SPF值。
2 規(guī)范性引用文件
(1)美國食品和藥品管理局(FDA)對防曬產(chǎn)品防曬指數(shù)的測定方法
(Testing Procedure,F(xiàn)ederal Register,21 CFR. Part352. 70-73,1999)
(2)國際SPF值測定方法(歐洲COLIPA、南非CTFA和日本JCIA)
(International Sun Protection Factor(SPF)Test Method,2006)
3 定義
3.1 紫外線波長
短波紫外線(UVC):200nm~290nm
中波紫外線(UVB):290nm~320nm
長波紫外線(UVA):320nm~400nm
3.2 最小紅斑量(Minimal erythema dose,MED):引起皮膚紅斑,其范圍達(dá)到照射點邊
緣所需要的紫外線照射{zd1}劑量(J/m2)或最短時間(秒)。
3.3 防曬指數(shù)(Sun protection factor,SPF):引起被防曬化妝品防護(hù)的皮膚產(chǎn)生紅斑所需
的MED與未被防護(hù)的皮膚產(chǎn)生紅斑所需的MED之比,為該防曬化妝品的SPF??扇缦卤硎荆?br /> 使用防曬化妝品防護(hù)皮膚的MED
SPF=
未防護(hù)皮膚的MED
4 SPF測定方法
4.1 光源:所使用的人工光源必須是氙弧燈日光模擬器并配有過濾系統(tǒng)。
4.1.1 紫外輻射的性質(zhì):紫外日光模擬器應(yīng)發(fā)射連續(xù)光譜,在紫外區(qū)域沒有間隙或波峰。
4.1.2 光源輸出在整個光束截面上應(yīng)穩(wěn)定、均一(對單束光源尤其重要)。
4.1.3 光源必須配備恰當(dāng)?shù)倪^濾系統(tǒng)使輸出的光譜符合表1的要求。光譜特征以連續(xù)波段290
nm~400nm的累積性紅斑效應(yīng)來描述。每一波段的紅斑效應(yīng)可表達(dá)為與280nm~400nm總紅
斑效應(yīng)的百分比值,即相對累積性紅斑效應(yīng)%RCEE(Relative Cumulative Erythemal
Effectiveness)。光源輸出的%RCEE要求見表1。
283
表1 紫外日光模擬器光源輸出的%RCEE可接受限度
測量的%RCEE
光譜范圍(nm)
下限 上限
<290 <1.0
290-300 1.0 8.0
290-310 49.0 65.0
290-320 85.0 90.0
290-330 91.5 95.5
290-340 94.0 97.0
290-400 99.9 100.0
4.1.4 試驗前光源輸出應(yīng)由紫外輔照計檢查,每年對光源光譜進(jìn)行一次系統(tǒng)校驗,每次更換
主要的光學(xué)元件時也應(yīng)進(jìn)行類似校驗。要求獨立專家進(jìn)行這項年度監(jiān)測工作。
4.2 受試者的選擇
4.2.1 選18~60歲健康志愿受試者,男女均可。
4.2.2 既往無光感性疾病史,近期內(nèi)未使用影響光感性的yw。
4.2.3 受試者皮膚類型為I、II、III型,即對日光或紫外線照射反應(yīng)敏感,照射后易出現(xiàn)曬傷
而不易出現(xiàn)色素沉著者。
4.2.4 受試部位的皮膚應(yīng)無色素沉著、炎癥、瘢痕、色素痣、多毛等。
4.2.5 妊娠、哺乳、口服或外用皮質(zhì)類固醇js等kyyw、或近一個月內(nèi)曾接受過類似試
驗者應(yīng)排除在受試者之外。
4.2.6 按本方法規(guī)定每種防曬化妝品的測試人數(shù)最少例數(shù)為10,{zd0}例數(shù)為25。
4.3 SPF值標(biāo)準(zhǔn)品的制備
見附錄Ⅰ。
4.4 MED測定方法
4.4.1 受試者體位:照射后背,可采取前傾位或俯臥位。
4.4.2 樣品涂布面積不小于30cm2。
4.4.3 樣品用量及涂布方法:按2mg/cm2的用量稱取樣品,使用乳膠指套將樣品均勻涂布于
試驗區(qū)內(nèi),等待15分鐘。
4.4.4 測受試者M(jìn)ED:應(yīng)在測試產(chǎn)品24小時以前完成。在受試者背部皮膚選擇一照射區(qū)域,
取5點用不同劑量的紫外線照射,16-24小時后觀察結(jié)果。以皮膚出現(xiàn)紅斑的{zd1}照射劑量或
最短照射時間為該受試者正常皮膚的MED。
4.4.5 測定受試樣品的SPF值:在試驗當(dāng)日需同時測定下列三種情況下的MED值。
4.4.5.1 測定受試者未防護(hù)皮膚的MED:根據(jù)4.4.4項預(yù)測的MED值調(diào)整紫外線照射劑量,
在試驗當(dāng)日再次測定受試者未防護(hù)皮膚的MED。
4.4.5.2 測定在產(chǎn)品防護(hù)情況下受試者皮膚的MED:將受試產(chǎn)品涂抹于受試者皮膚,然后按
4.4.4的方法測定在產(chǎn)品防護(hù)情況下皮膚的MED。在選擇5點試驗部位的照射劑量增幅時,可
參考防曬產(chǎn)品配方設(shè)計的SPF值范圍:對于SPF值≤15的產(chǎn)品,五個照射點的劑量遞增為
25%;對于SPF值>15的產(chǎn)品,五個照射點的劑量遞增至少為12%。
4.4.5.3 測定標(biāo)準(zhǔn)樣品防護(hù)下受試者皮膚的MED:在受試部位涂SPF標(biāo)準(zhǔn)樣品。對于SPF值
≤15的產(chǎn)品,可選擇低SPF值標(biāo)準(zhǔn)品,對于SPF值>15的產(chǎn)品,{zh0}選擇高SPF值標(biāo)準(zhǔn)品(P2
284
或P3)。測定標(biāo)準(zhǔn)樣品防護(hù)下皮膚的MED,方法同4.4.4。
4.5 排除標(biāo)準(zhǔn):進(jìn)行上述測定時如5個試驗點均未出現(xiàn)紅斑,或5個試驗點均出現(xiàn)紅斑,或
試驗點紅斑隨機(jī)出現(xiàn)時,應(yīng)判定結(jié)果無效,需校準(zhǔn)儀器設(shè)備后重新進(jìn)行測定。
4.6 SPF值的計算
樣品對單個受試者的SPF值用下式計算:
樣品防護(hù)皮膚的MED
個體SPF=
未加防護(hù)皮膚的MED
計算樣品防護(hù)全部受試者SPF值的算術(shù)均數(shù),取其整數(shù)部分即為該測定樣品的SPF值。
估計均數(shù)的抽樣誤差可計算該組數(shù)據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)差和標(biāo)準(zhǔn)誤。要求均數(shù)的95%可信區(qū)間(95%CI)
不超過均數(shù)的17%(如果均數(shù)為10,95%CI應(yīng)在8.3和11.7之間),否則應(yīng)增加受試者人數(shù)(不
超過25)直至符合上述要求。
鄭重聲明:產(chǎn)品 【防曬化妝品防曬指數(shù)(SPF值)測定方法】由 通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)有限公司廈門分公司 發(fā)布,版權(quán)歸原作者及其所在單位,其原創(chuàng)性以及文中陳述文字和內(nèi)容未經(jīng)(企業(yè)庫www.scsong.cn)證實,請讀者僅作參考,并請自行核實相關(guān)內(nèi)容。若本文有侵犯到您的版權(quán), 請你提供相關(guān)證明及申請并與我們聯(lián)系(qiyeku # qq.com)或【在線投訴】,我們審核后將會盡快處理。
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