壓縮空氣作推進劑的灌裝法利用壓力平衡原理進行沖擊灌裝。有一種邊充氣邊振搖的灌裝機(1996年BWI制造的KP—Aerofill機)其振搖速度300—500真1/min,共10一18個工作頭。邊充灌邊振搖可防止壓縮空氣灌裝結(jié)束后滯留在閥門導(dǎo)管中,以免當(dāng)一次啟用時被噴出,可促進其在料劑中充分吸收。二元bao裝系統(tǒng)灌裝法,①囊閥型(襯袋型):先用蓋下灌裝法裝入推進劑,同時將囊閥固定在罐口,再將物料經(jīng)閥門壓人囊中。②活塞型:先將劑料裝入活塞上部罐中,封上閥門后將推進劑自罐底小孔充人罐中活塞下部空間,隨即壓人小孔膠塞。
模擬試驗的培養(yǎng)基應(yīng)在控制區(qū)域進行準(zhǔn)備。需注意培養(yǎng)基粉塵在環(huán)境中的擴散,以及設(shè)備表面的殘留引發(fā)的微生物滋生。通常按照最終培養(yǎng)濃度3%的要求配制培養(yǎng)基。配制后的培養(yǎng)基應(yīng)盡快mj或cj過濾。培養(yǎng)基在模擬試驗前應(yīng)恢復(fù)至室溫,即用型無菌液體培養(yǎng)基儲存條件和使用條件可遵循生產(chǎn)商要求。在培養(yǎng)基選擇階段應(yīng)慮其過濾性。由于培養(yǎng)基的特性與藥液有差異,培養(yǎng)基cj過濾的濾器型號可與產(chǎn)品使用的過濾器不同。如因顆?;蛏镓撦d較大等原因引起cj過濾器的堵塞時,可增加預(yù)過濾步驟。
mj過程應(yīng)遵循生產(chǎn)商推薦的mj時間和溫度的建議,并對mj過程予以確認。確保mj后培養(yǎng)基的促生長能力,避免過度mj使培養(yǎng)基碳化造成其促生長性能的降低。為避免過度加熱可采用濕熱mj與cj過濾聯(lián)合使用的方式,但均應(yīng)進行促生長能力試驗。使用輻照mj的培養(yǎng)基粉末,應(yīng)在無菌環(huán)境下進行無菌配制等操作。輻照mj過程應(yīng)經(jīng)驗證,并在產(chǎn)品質(zhì)量報告中體現(xiàn)驗證中所用的菌種和劑量等信息。

