食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心，設立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室對創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請進行審查，各級食品藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機構(gòu)，也根據(jù)各自職責和該程序規(guī)定，按照早期介入、專人負責、科學審批的原則，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創(chuàng)新醫(yī)療器械予以優(yōu)先辦理，并加強與申請人的溝通交流。那么，企業(yè)申請創(chuàng)新醫(yī)療器械審批申請條件有什么呢？下面我們一起看一下：
（一）申請人經(jīng)過其技術(shù)創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。
（二）產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內(nèi)sc，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術(shù)上處于國際{lx1}水平，并且具有顯著的臨床應用價值。
（三）申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。
特別審批程序?qū)膭钺t(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應用，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到積極作用。河南事事通公司致力于醫(yī)療器械行業(yè)，專業(yè)提供法規(guī)咨詢、培訓、注冊服務，歡迎咨詢合作！